Эладон

Производитель: Вертекс (Россия)

Владелец РУ: Вертекс (Россия)

РУ: лп-004147

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

АТХ: R03DX03 Fenspiride

EphMRA: R3X2 антиастматические и препараты для лечения хронической обструктивной болезни легких другие системные

Форма выпуска: сироп

МНН: Фенспирид

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 мл сиропа содержит:

активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 2,00 мг;

вспомогательные вещества: сахароза - 600,00 мг, глицерол (глицерин) - 225,00 мг, солодки экстракт сухой - 2,00 мг, калия сорбат - 1,90 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,90 мг, ароматизатор "Ваниль с натуральным экстрактом" RX15460 - 0,50 мг, натрия сахаринат - 0,45 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,35 мг, ароматизатор пищевой "Мед 96" - 0,25 мг, ароматизатор пищевой натуральный "Мята" - 0,08 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.

Описание:

Жидкость коричневато-желтого цвета, прозрачная или с легкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов).

Период полувыведения составляет 12 часов.

Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник - 10 %.

Показания

Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:

• ринофарингит и ларингит;
• трахеобронхит;
• бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
• инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.

Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонный, так и постоянного характера).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фенспириду и/или какому-либо из компонентов препарата;
• детский возраст до 2 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Перед употреблением взбалтывать.

Взрослые и подростки

От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Дети от 2-х лет

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

• Масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;
• масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.

1 столовая ложка (15 мл) сиропа содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы. Продолжительность лечения определяется врачом.

Предостережения, контроль терапии

С осторожностью:

Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата), одновременный прием седативных препаратов.

Беременность и лактация:

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены.

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют. Не следует применять препарат Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Особые указания:

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Эладон® сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка - 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.

Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон® сироп, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области; частота неизвестна - диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы:

редко - сонливость;

частота неизвестна - головокружение.

Общие расстройства и симптомы:

частота неизвестна - астения, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: Симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.