Орвис Флю

Производитель: Эвалар (Россия)

Владелец РУ: Эвалар (Россия)

РУ: лп-003945

Отпуск из аптек: без рецепта

ФТГ: Орз и простуды симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+h1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

АТХ: N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

EphMRA: R5A противопростудные препараты без протимикробных компонентов

Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь малина

МНН: Парацетамол + Фенирамин + Аскорбиновая кислота

Тип: Лекарственное средство

Состав

Один пакетик (4,95 г) содержит:

Действующие вещества: Парацетамол 500,00 мг; аскорбиновая кислота 200,00 мг; фенирамина малеат 25,00 мг

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин - 3507,25 мг; аспартам - 24,75 мг; натрия цитрат - 247,50 мг; лимонная кислота безводная - 49,50 мг; концентрат лимонный порошкообразный [лимонный сок, мальтодекстрин, лимонная кислота] - 247,50 мг; имбиря экстракт сухой [экстракт корня имбиря, крахмал, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный] - 49,50 мг; ароматизатор натуральный «Лимон» [ароматическая композиция, натуральный ароматический компонент, мальтодекстрин, гуммиарабик] - 99,00 мг.

Описание:

Гранулированный порошок от светло-розового с желтоватым оттенком до светло-коричневого цвета с характерным запахом лимона и имбиря. Допускаются вкрапления белого, серого и коричневого цвета. Допускается наличие легко рассыпающихся комков.

Раствор светло-желтого цвета с розоватым или коричневатым оттенком, мутный, с характерным запахом лимона и имбиря. Допускается наличие нерастворенных частиц от желтоватого до коричневого цвета.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах В1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением периода полувыведения (Т1/2)).

Фармакокинетика

Парацетамол

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются через 10-60 минут. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы. Метаболизм происходит в печени, 80 % принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксическое действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глютатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамола (150 мг парацетамола/кг или 10 г парацетамола внутрь) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5 % принятой дозы. Т1/2 составляет от 1 до 3 часов.

Фенирамин

Почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Т1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет приблизительно 70 %. Время достижения максимальной терапевтической концентрации после приема внутрь – 4 часа. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания

Применяется при острых респираторных инфекциях, острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), назофарингите (насморке), гриппе для облегчения следующих симптомов:

• повышенная температура тела;
• озноб;
• головная боль;
• заложенность носа;
• ринорея;
• слезотечение;
• чихание;
• боль в мышцах и суставах

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому из вспомогательных веществ.

• Беременность и период грудного вскармливания.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения). Печеночная недостаточность.
• Закрытоугольная глаукома.
• Задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушением мочеиспускания.
• Портальная гипертензия.
• Алкоголизм.
• Фенилкетонурия.
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Возраст до 15 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Перед применением содержимое одного пакетика растворить в стакане (200 мл) горячей воды (50-60 ºС). При необходимости добавить сахар. Препарат ОРВИС® Флю можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г (8 пакетиков) при массе тела более 50 кг.

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения, контроль терапии

Особые указания:

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом. Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать пациентам, склонным к злоупотреблению алкоголем.

Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с алкогольным гепатитом.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).

С осторожностью:

Почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.

Одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов. Одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень; у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом, рецидивным образованием уратных камней в почках.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В виду отсутствия исследований на животных и клинических исследований применения комбинации парацетамола, аскорбиновой кислоты и фенирамина в период беременности, прием препарата у данной группы пациентов не рекомендуется. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Прием препарата ОРВИС® Флю в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные эффекты

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.

Возможны:

• Сухость слизистой оболочки полости рта.
• Тошнота, рвота, боли в животе, запор.
• Нарушение мочеиспускания.
• Аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
• Бронхоспазм.
• Сонливость, нарушение аккомодации, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, головокружение, нарушение координации, тремор.
• Ажитация, нервозность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще – у пожилых пациентов), мидриаз.
• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
• Гепатотоксическое действие, нефротоксичность.
• Анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Передозировка

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, сонливость, метаболический ацидоз (в том числе лактоацидоз). Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением. Через 1-2 суток появляются признаки нарушения функции печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и кома, которые могут привести к летальному исходу.

Признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушение сознания, кома. При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), назначение антидота ацетилцистеина внутривенно или внутрь (при возможности, в первые 10 часов после передозировки), симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита. Фенирамин усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, производных бензодиазепина и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), гипотензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе Н1-гистаминоблокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При применении препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола). Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.