Циклоплатин

Производитель: Плива (Хорватия)

РУ: п n014433/02

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

АТХ: L01XA02 Карбоплатин

EphMRA: L1F препараты платины

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

МНН: Карбоплатин

Тип: Лекарственное средство

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
карбоплатин	50 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная; натрия гидроксид

во флаконах темного стекла; в коробке 10 флаконов.

Показания

Рак яичников, герминогенные опухоли яичка и яичников, семинома, злокачественная меланома, опухоли головы и шеи, рак легкого, рак шейки и тела матки, рак мочевого пузыря, остеогенная саркома.

Противопоказания

Выраженные нарушения функции почек, предшествующая выраженная миелодепрессия, недавняя значительная кровопотеря, беременности, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст, повышенная чувствительность к карбоплатину и препаратам, содержащим платину.

Способ применения и дозы

Может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Перед применением содержимое флакона следует растворить, добавив во флакон, содержащий Циклоплатин 50 мг, воды для инъекций в объеме 5 мл, а во флакон, содержащий Циклоплатин 200 мг, — 20 мл. В обоих случаях концентрация полученных растворов составляет 10 мг активного вещества в 1 мл. Затем этот раствор разводят до получения требуемой дозы.

Препарат Циклоплатин вводится в/в, в виде капельной инфузии, в 500 мл 5% раствора глюкозы в течение 20–60 мин, без гидратации пациента.

Общая доза препарата для взрослых пациентов с нормальной функцией почек составляет в среднем 350 мг/м² (300–400 мг/м², одномоментно в/в капельно, в течение 20 –60 мин или в виде 24-часовой инфузии или по 100 мг/м², в/в капельно, в течение 20–60 мин ежедневно в течение 5 дней).

Введение Циклоплатина повторяют с интервалом не менее 4 нед при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм³ крови и нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм³ крови.

Введения жидкости до или после применения Циклоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Циклоплатина может корректироваться. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными препаратами дозу препарата снижают на 20–25%.

Схема лечения зависит от числа нейтрофилов и тромбоцитов:

нейтрофилы <500/мкл и тромбоциты — <50000/мкл — 75% от предыдущей дозы.

У пациентов с симптомами нарушения функции почек (Cl креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов, в связи с чем дозу Циклоплатина следует снизить следующим образом:

Таблица

Клиренс креатинина, мл/мин	Рекомендуемая доза Циклоплатина, мг/м2
41–59	250
16–40	200

Осторожное применение Циклоплатина рекомендуется также в случае, если пациент ранее проходил лечение такими нефротоксическими препаратами, как цисплатин.

Предостережения, контроль терапии

С осторожностью следует применять при угнетении костно-мозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например цисплатином), нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, у пациентов с асцитом или экссудативным плевритом, поствакцинальный период.

Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.

Карбоплатин используют только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. Перед началом лечения и в ходе его необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.

На фоне применения карбоплатина не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей.

Побочные эффекты

Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея или запоры, абдоминальные боли, снижение аппетита, нарушение функции печени (повышение активности АСТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови).

Со стороны нервной системы: астения, периферическая полиневропатия (парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов), снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата; у пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота), снижение слуха, шум в ушах; длительная терапия может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови (острые поражения почек наблюдались редко, риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином).

Со стороны половой системы: азооспермия, аменорея.

Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции, аллергические реакции в месте введения; редко - эксфолиативный дерматит.

Прочие: изменения вкуса, алопеция, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитическо-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Разбавленный раствор (5% раствором глюкозы, физиологическим раствором): в защищенном от света месте, при температуре 2-8 °С – 24 часа.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.