Трифамокс ибл

Производитель: ВАЛЕАНТ (Россия)
РУ: лс-000806
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор
EphMRA: J1C1пенициллины широкого спектра дейсвия пероральные
Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Тип: Лекарственное средство
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

 таблетка, покрытая пленочной оболочкой с дозировкой 250 мг + 250 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Активные вещества: амоксициллина тригидрат - 287,0 мг (эквивалентно амоксициллину - 250,00мг), сульбактама пивоксил - 372,4 мг (эквивалентно сульбактаму - 250,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Повидон - 7,7 мг, макрогол - 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,5 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 87,4 мг.

Состав оболочки таблетки:

Опадрай белый II YS-30-18056 - 31,2 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид желтый - 0,96 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой с дозировкой 500 мг + 500 мг содержит:

Состав ядра таблетки:

Активные вещества: амоксициллина тригидрат - 573,944 мг (эквивалентно амоксициллину - 500,00 мг), сульбактама пивоксил - 744,673 мг (эквивалентно сульбактаму - 500,0 мг). Вспомогательные вещества:

Повидон - 15,4 мг, макрогол - 24,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,0 мг, кроскармеллоза натрия - 48,0 мг, магния стеарат - 14,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 174,9 мг.

Состав оболочки таблетки:

Опадрай белый II YS-30-.18056 - 62,4 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид желтый -1,9 мг.

Фармакодинамика

Трифамокс ИБЛ® - комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.

Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acineiobacler sppи устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.

Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в т.ч. штаммов, продуцирующих бета-лактамазы):

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticusStreptococcus pyogenesStreptococcus anthracisStreptococcuspneumoniaeStreptococcus группы viridansEnterococcus faecalisCorynebacterium spp., Listeriamonocytogenes.

Анаэробные грамположительные бактерии: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coliProteus mirabilisProteus vulgarisKlebsiellaspp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussisYersinia enterocoliticaGardnerella vaginalisNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeaeMoraxella catarrhalisHaemophilus influenzaeYersiniamultocidaCampylobacter jejuniAcinetobacter spp.; Helicobacter pylori.

Анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Амоксициллин

Биодоступность амоксициллина после перорального приема составляет приблизительно 80 %; прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax1 - 2 ч после приема. Период полувыведения из плазмы крови - 1 ч.

Связь с белками плазмы крови - 20 %. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80 % и с желчью - 5-10 %.

Сульбактам

ТCmax сульбактама, также как и для амоксициллина, составляет 1-2 ч. Связь с белками плазмы крови - 40 %. Период полувыведения составляет 1 ч. Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75-85 %). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммам и микроорганизмов:

  •  инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, тонзиллит, фарингит);
  •  инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией. хронический бронхит, пневмония);
  •  инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
  •  кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез);
  •  для эрадикации Helicobacter pylori в составе комплексной терапии;
  •  инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальпый абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);
  •  инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
  •  послеоперационные инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам; инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит; болезнь Крона; герпесвирусная инфекция.

Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов).

Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.

Хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина < 30 мл/мин (для данной лекарственной формы).

В связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Способ применения и дозы

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Обычная рекомендуемая доза:

для взрослых и детей старше 12 лет:

в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки или по 2 таблетки (500 мг+500 мг) 2 раза в сутки.

для детей в возрасте от 6 до 12 лет:

в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки.

для детей в возрасте от 3 до 6 лет:

пo 1 таблетке (250 мг+250 мг) 3 раза в сутки.

Курс лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя, по не более 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется принимать не менее 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек:

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.

Предостережения, контроль терапии

С осторожностью:

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина > 30 мл/мин), пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).

Беременность и лактация:

Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания:

Лечение пациентов страдающих астмой, экземой или поллинозом должно проводиться под наблюдением врача.

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера. Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови. Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.

При длительном применении препарата возможно увеличение активности "печеночных" трансаминаз.

Так как амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.

При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.

Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ® в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.

Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.

Прочие: кандидамикоз, интерстициальный нефрит; развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.

В случае передозировки рекомендуется прекратить прием лекарственного препарата. Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения приема лекарственного препарата.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.

Взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства - замедляют и снижают абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ®; аскорбиновая кислота - повышает абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ®.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосеринванкомицинрифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Препарат Трифамокс ИБЛ® замедляет выведение метотрексата.

Трифамокс ИБЛ® повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертываемости крови). Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов. При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.

Условия и сроки хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.