Трифамокс ибл
Состав
таблетка, покрытая пленочной оболочкой с дозировкой 250 мг + 250 мг содержит:
Состав ядра таблетки:
Активные вещества: амоксициллина тригидрат - 287,0 мг (эквивалентно амоксициллину - 250,00мг), сульбактама пивоксил - 372,4 мг (эквивалентно сульбактаму - 250,0 мг).
Вспомогательные вещества:
Повидон - 7,7 мг, макрогол - 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,5 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 87,4 мг.
Состав оболочки таблетки:
Опадрай белый II YS-30-18056 - 31,2 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид желтый - 0,96 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой с дозировкой 500 мг + 500 мг содержит:
Состав ядра таблетки:
Активные вещества: амоксициллина тригидрат - 573,944 мг (эквивалентно амоксициллину - 500,00 мг), сульбактама пивоксил - 744,673 мг (эквивалентно сульбактаму - 500,0 мг). Вспомогательные вещества:
Повидон - 15,4 мг, макрогол - 24,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,0 мг, кроскармеллоза натрия - 48,0 мг, магния стеарат - 14,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 174,9 мг.
Состав оболочки таблетки:
Опадрай белый II YS-30-.18056 - 62,4 мг (лактозы моногидрат (40 %), гипромеллоза (40 %), титана диоксид (10 %), триацетин (10 %)), краситель железа оксид желтый -1,9 мг.
Фармакодинамика
Трифамокс ИБЛ® - комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acineiobacler spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.
Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в т.ч. штаммов, продуцирующих бета-лактамазы):
Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeriamonocytogenes.
Анаэробные грамположительные бактерии: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp.
Аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiellaspp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersiniamultocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; Helicobacter pylori.
Анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Амоксициллин
Биодоступность амоксициллина после перорального приема составляет приблизительно 80 %; прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) 1 - 2 ч после приема. Период полувыведения из плазмы крови - 1 ч.
Связь с белками плазмы крови - 20 %. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80 % и с желчью - 5-10 %.
Сульбактам
ТCmax сульбактама, также как и для амоксициллина, составляет 1-2 ч. Связь с белками плазмы крови - 40 %. Период полувыведения составляет 1 ч. Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75-85 %). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммам и микроорганизмов:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, тонзиллит, фарингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией. хронический бронхит, пневмония);
- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
- кишечные инфекции (шигеллез, сальмонеллез);
- для эрадикации Helicobacter pylori в составе комплексной терапии;
- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальпый абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
- послеоперационные инфекции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам; инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит; болезнь Крона; герпесвирусная инфекция.
Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов).
Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.
Хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина < 30 мл/мин (для данной лекарственной формы).
В связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Способ применения и дозы
Внутрь. Независимо от приема пищи.
Обычная рекомендуемая доза:
для взрослых и детей старше 12 лет:
в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки или по 2 таблетки (500 мг+500 мг) 2 раза в сутки.
для детей в возрасте от 6 до 12 лет:
в зависимости от тяжести течения или локализации инфекции по 1 таблетке (250 мг+250 мг или 500 мг+500 мг) 3 раза в сутки.
для детей в возрасте от 3 до 6 лет:
пo 1 таблетке (250 мг+250 мг) 3 раза в сутки.
Курс лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя, по не более 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется принимать не менее 10 дней.
Пациенты с нарушением функции почек:
При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.
Предостережения, контроль терапии
Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина > 30 мл/мин), пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).
Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Лечение пациентов страдающих астмой, экземой или поллинозом должно проводиться под наблюдением врача.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера. Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови. Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение протромбинового времени.
При длительном применении препарата возможно увеличение активности "печеночных" трансаминаз.
Так как амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.
При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.
Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.
Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ® в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Прочие: кандидамикоз, интерстициальный нефрит; развитие суперинфекции.
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.
В случае передозировки рекомендуется прекратить прием лекарственного препарата. Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения приема лекарственного препарата.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.
Взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства - замедляют и снижают абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ®; аскорбиновая кислота - повышает абсорбцию препарата Трифамокс ИБЛ®.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Препарат Трифамокс ИБЛ® замедляет выведение метотрексата.
Трифамокс ИБЛ® повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертываемости крови). Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов. При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.
Условия и сроки хранения
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
