Тетраспан 10

РУ: лср-008114/08
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Плазмозамещающее средство
АТХ: B05AA07Hydroxyethylstarch
EphMRA: K2Bкрахмалы
Форма выпуска: раствор для инфузий
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

100 мл раствора содержат:

Активные вещества:

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) (Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал)

(средняя молекулярная масса 130 000 дальтон, степень молярного замещения 0,42)

100,000 г

Натрия хлорид

6,250 г

Калия хлорид

0,300 г

Кальция хлорида дигидрат

0,370 г

Магния хлорида гексагидрат

0,200 г

Натрия ацетата тригидрат

3,270 г

Яблочная кислота (L-яблочная кислота)

0,670 г

Вспомогательные вещества:

Раствор натрия гидроксида 40%

1,197 г

Вода для инъекций

до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий

140,0 ммоль/л

Калий

4,0 ммоль/л

Кальций

2,5 ммоль/л

Магний

1,0 ммоль/л

Хлориды

118,0 ммоль/л

Ацетаты

24,0 ммоль/л

Малаты

5,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность

297 мОсм/л

pH

от 5,6 до 6,4

Фармакодинамика

Тетраспан 10 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.

Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 10 может Снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармакокинетика

ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Показания

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препарата;
  • сепсис;
  • почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;
  • гемодиализ;
  • гипергидратация, включая отек легких;
  • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
  • выраженная гиперкалиемия;
  • выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
  • декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;
  • выраженные нарушения свертываемости крови;
  • дегидратация;
  • состояние после трансплантации органов.
  • Способ применения и дозы

    Для внутривенного введения.

    Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

    Максимальная суточная доза для взрослых

    До 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.

    Максимальная скорость введения

    Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 2,0 г/кг массы тела ГЭК в час).

    При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

    Продолжительность терапии:

    Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

    Предостережения, контроль терапии

    С осторожностью:

    С осторожностью следует применять Тетраспан 10:

    • у пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью;
    • у пациентов с внутричерепной гипертензией;
    • при нарушениях свертываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых признаках коагулопатии.
    Беременность и лактация:

    В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

    Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

    Особые указания:

    Так как Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

    Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, а также для пациентов пожилого возраста.

    Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

    Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.

    Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.

    Тетраспан 10 не влияет на определение группы крови.

    Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

    Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.

    Побочные эффекты

    Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.

    Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

    Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

    Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

    Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов коагуляции и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

    Влияние на биохимические показатели

    В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

    Анафилактические реакции

    При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.

    В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

    Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

    Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

    Передозировка

    Передозировка Тетраспана 10 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

    Взаимодействие

    До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.

    Условия и сроки хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей.
    Не замораживать.
    Срок годности:

    3 года в бутылках полиэтиленовых,

    2 года в контейнерах пластиковых.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.