Антигеп

РУ: р n000073/01
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Мибп - глобулин
EphMRA: J6H4иммуноглобулин против гепатита
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

Одна доза (1 ампула) содержит:

Активное вещество:

Антитела к HBsAg вируса гепатита В - не менее 100 ME (Международных единиц).

Вспомогательные вещества:

Глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор - (22,5±7,5) мг/мл. Содержание расчетное, в готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакодинамика

Представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров и иммунизированных вакциной против гепатита В, разрешенной к применению в практике здравоохранения РФ.

Фармакологические свойства

Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период их полувыведения составляет 4-5 нед.

Показания

Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение легких и средне-тяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Профилактика

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:

- новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12 мес);

- лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (

Одновременно (в этот же день) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес.

- лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа; больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры - гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет - 100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - из расчета 0,1 мл/кг массы.

Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4 дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.

При необходимости использования больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра.

Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера).

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах, с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

Лечение

С лечебной целью препарат назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.

Препарат вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.

Предостережения, контроль терапии

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Реакции на введение, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться о аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения иммуноглобулина. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.