Сумамед

Производитель: Плива (Хорватия)
РУ: п n015662/04
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Антибиотик-азалид
АТХ: J01FA10Azithromycin
EphMRA: J1Fмакролиды и их производные
Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество - азитромицина дигидрат - 131,027 мг или 524,109 мг соответственно, в пересчете на азитромицин - 125 мг или 500 мг

Вспомогательные вещества: ядро - кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат и оболочка - гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

Описание: 125 мг* - Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - нa одной и «125» на другой стороне.

500 мг* - Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «500» на другой стороне.

*Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.

Фармакодинамика

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу, на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость кнему.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 paз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выведится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником‚ 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans).
Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

Тяжелые нарушения функции печени и почек;

Детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);

Детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);

Грудное вскармливание;

Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

умеренные нарушения функции печени и почек;

при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT;

при совместном назначении терфенадина, варфарина, дигоксина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Азитромицин применяется при беременности, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом Сумамед® грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы

Таблетки Сумамед® 125 мг

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Для детей младше 3-х лет назначают Сумамед суспензию (100 мг/5 мл). Для детей с массой тела свыше 45 кг назначают дозы, рекомендованные для взрослых.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:

Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

В связи с тем, что при мигрирующей эритеме курсовая доза составляет 60 мг/кг (20 мг/кг массы тела 1 раз в день в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день со 2 по 5-й день), что требует приема большого количества таблеток 125 мг, в этом случае рекомендуется назначение препарата Сумамед суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл.

Таблетки Сумамед® 500 мг

Внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести

Курсовая доза 6,0 г. По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.

При мигрирующей эритеме

1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит/цервицит)

Неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Предостережения, контроль терапии

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.
Так же как при апроведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).
Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes, a также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин активен в отношении стрептококка в данных случаях, однако нет достоверных данных об эффективности препарата для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Побочные эффекты

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированнык случаев/количество пациентов):

Часто - >1/100 и

Нечасто - >1/1000 и

Редко - >1/10000 и

Очень редко -

Со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС:

Нечасто - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги.

Редко - парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств:

Редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение зрения, нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко - сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы.

Нечасто - жидкий стул, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия.

Редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменения лабораторных показателей функций печени.

Аллергические реакции:

Нечасто - зуд, кожные высыпания.

Редко - крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Нечасто - артралгия.

Со стороны мочеполовой системы:

Редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие:

Редко - вагинит, кандидоз.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови, на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном использовании.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в крови при совместном использовании, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его уровень в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования фермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента; следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

Список Б

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.