Стерофундин изотонический

РУ: лс-001825
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Регидратирующее средство
АТХ: B05BB01Электролиты
EphMRA: K1A11/1 растворы электролита
Форма выпуска: раствор для инфузий
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

00 мл раствора содержит:

Действующие вещества:

Натрия хлорид

6,80 г

Калия хлорид

0,30 г

Кальция хлорида дигидрат

0,37 г

Магния хлорида гексагидрат

0,20 г

Натрия ацетата тригидрат

3,27 г

Яблочная кислота

0,67 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид

0,20 г

Вода для инъекций

до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий

145,0 ммоль/л

Калий

4,0 ммоль/л

Кальций

2,5 ммоль/л

Магний

1,0 ммоль/л

Хлориды

127,0 ммоль/л

Ацетаты

24,0 ммоль/л

Малаты

5,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность

309 мОсм/л

рН

от 5,1 до 5,9

Фармакодинамика

Стерофундин изотонический является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенной по молярной концентрации к анионному составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Так как Стерофундин изотонический вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%.

Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.

Во время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.

Ацетаты метаболизируются в печени, сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А (ацетил-КоА)-синтетазы. Образовавшийся ацетил-КоА далее метаболизируется в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду.

Малаты метаболизируются в цикле Кребса под воздействием малатдегидрогеназы, которая катализирует преобразование малата в оксалоацетат.

Показания

Замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.

Противопоказания

  •  Гиперволемия;
  •  хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса;
  •  почечная недостаточность с олигурией или анурией;
  •  тяжелый общий отек;
  •  гиперкалиемия;
  •  гиперкальциемия;
  •  метаболический алкалоз.
  • Способ применения и дозы

    Стерофундин изотонический вводится капельно в периферические и центральные вены.

    Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

    Рекомендуемые дозы

    •  пожилым, взрослым и детям с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03-0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки;
    •  детям до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3-14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08-0,40 калия/кг массы тела/сутки.

    Скорость введения

    Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного.

    Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста:

    •  для детей до 1 года 6-8 мл/кг массы тела/ч;
    •  для детей с 1 года до 2 лет 4-6 мл/кг массы тела/ч;
    •  для детей с 2 до 11 лет 2-4 мл/кг массы тела/ч.

    Продолжительность применения

    Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.

    Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов

    Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).

    Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.

    Предостережения, контроль терапии

    С осторожностью:

    Инфузия большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.

    Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:

    •  сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическими отеками или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией,
    •  гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией или угрозой её возникновения, альдесторонизмом и другими состояниями и методами лечения (например, кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.

    Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.

    Из-за присутствия кальция:

    - необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной инфузии,

    •  раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, таких как саркоидоз,
    •  после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной системы.

    Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания.

    Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и pH крови.

    Стерофундин изотонический должен использоваться с осторожностью при токсикозах беременных.

    Беременность и лактация:

    Данные о применении препарата Стерофундин изотонический при беременности и в период грудного вскармливания ограничены. При постоянном мониторинге объема инфузии, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.

    Раствор имеет pH 5,1-5,9 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены.

    Если введение проводится путём быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удалён из полиэтиленовой бутылки и инфузионной системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.

    Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.

    Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

    Использовать разрешается только прозрачный раствор, практически свободный от механических включений.

    Введение раствора должно проводиться с соблюдением асептики.

    Не замораживать!

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Побочные эффекты

    Встречаются описания реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введения солей магния.

    Несмотря на то, что энтеральный прием солей магния стимулирует перистальтику, встречаются единичные сообщения о развитии паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введения магния сульфата.

    Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с техникой применения и включают фебрильные реакции, инфицирование, боль и другие реакции в месте пункции, раздражение, тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновения раствора.

    Неблагоприятные побочные реакции могут быть обусловлены препаратами, добавляемыми в Стерофундин изотонический, характер и вероятность таких реакций определяется природой добавляемых препаратов.

    Передозировка

    Перегрузка объемом и передозировка электролитов:

    Симптомы

    Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.

    Лечение

    Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.

    Взаимодействие

    Во избежание образования осадка Стерофундин изотонический не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.

    Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате Стерофундин изотонический в таких же концентрациях, как в плазме крови. Поэтому применение препарата Стерофундин изотонический в соответствии с показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие взаимодействия.

    Взаимодействия с натрием:

    •  кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отёка и артериальной гипертензии).

    Взаимодействия с калием:

    •  суксаметоний,
    •  калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
    •  такролимус, циклоспорин

    могут повышать концентрацию калия в плазме крови, что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.

    Взаимодействия с кальцием:

    •  при гиперкальциемии может усиливаться эффект сердечных гликозидов, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.

    Витамин D может вызвать гиперкальциемию.

    Условия и сроки хранения

    Хранить при температуре от 2 до 25 °С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.