Спазмил-м

Производитель: Софарма АО (Болгария)

РУ: лп-001547

Отпуск из аптек: без рецепта

ФТГ: Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

АТХ: A03D Спазмолитики в комбинации с анальгетиками

АТХ: N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

EphMRA: A3D спазмолитики в комбинации с анальгетиками

EphMRA: N2B2 анальгетики-антипиретики без рецептурного отпуска

Форма выпуска: таблетки

МНН: Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Тип: Лекарственное средство

Состав

ействующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг питофенона гидрохлорида 5,25 мг Фенпивериния бромид 0,1 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактоза, повидон К-25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный.

Фармакодинамика

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики.

Код АТС А03D А02.

Спазмил-М сочетает анальгезирующее, спазмолитическое (папавериноподобное), холинолитические (атропиноподобный) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитическим активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическую действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистое гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема в сыворотке крови проявляются количества, которые составляют 5% максимальной концентрации в сыворотке крови. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% количества выделяемой представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Показания

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

• почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами;
• спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей;
• первичная и вторичная дисменорея.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к метамизола, к производным пиразолона (в том числе у пациентов с историей агранулоцитоза после предыдущего применения таких веществ) или другим НПВП (НПВС) и / или любого компонента препарата
• нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
• заболевания крови (анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения)
• тяжелые нарушения функции печени
• тяжелые нарушения функции почек
• атония желчного или мочевого пузыря
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмии;
• острая порфирия печени
• глаукома;
• доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи
• желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;
• гипотонические состояния (в т.ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность;
• подозрение на острую хирургическую патологию;
• бронхиальная астма.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после еды.

Взрослые и дети старше 15 лет

Для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Длительность применения Спазмил-М - не более 3-5 дней.

Предостережения, контроль терапии

Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и / или печени средней степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизм при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии - см. Противопоказания ), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечные и недостаточности, повышенная чувствительность к ненаркотических анальгетиков или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит). При применении Спазмил-М более рекомендован 5-дневный срок необходимо проверить состояние периферической крови и функции печени.

Спазмил-М содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопения. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять Спазмил-М одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой ентерорпатиею). Пациентам с аллергией на пшеницу (не целиакией) нельзя принимать этот препарат.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Метаболиты метамизола натрия могут изменять цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применять в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушение аккомодации.

дети

Детям до 15 лет применение препарата противопоказано.

Побочные эффекты

Следующие побочные реакции вызваны в основном метамизолом, входящий в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная сыпь, макулопапульзний сыпь, анафилактические и анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко - жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротический отек (включая ларингеальный), тяжелым бронохспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предыдущим повышение артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца:  пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластической, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

Передозировка

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Комбинация Спазмил-М с другими лекарственными препаратами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновых анальгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохину, уменьшает плазменные концентрации и эффекты антикоагулянтов кумаринового и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВП.

Аллопуринол, транквилизаторы, Темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмил-М вследствие нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О класс производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия, неизвестно.

Условия и сроки хранения

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ° С.