Селамерекс
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,50 мг, цинка стеарат - 8,25 мг.
Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер - 19,80 мг, тальк - 13,20 мг.
Описание:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакодинамика
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания
Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са , колекальциферол или его аналоги.
СЕЛАМЕРЕКС® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).
С осторожностью:
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно- кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС'” следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.
Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС" следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.
Способ применения и дозы
Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС* следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).
Для пациентов, не получаюших лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:
|
Концентрация фосфатов сыворотки крови у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты |
Начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС® |
|
1,76-2,42 ммоль/л (5,5 - 7,5 мг/мл) |
по 800 мг 3 раза в день |
|
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) |
по 1600 мг 3 раза в день |
Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.
СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.
Предостережения, контроль терапии
Особые указания:
Если Вы забыли принять одну дозу лекарства - пропустите ее. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приема пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.
При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.
Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто - метеоризм.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение или снижение АД.
Со стороны кожных покровов: очень часто - зуд; часто - сыпь.
Прочие: очень часто - боль различной локализации; часто - фарингит.
В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Передозировка
О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие
Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50 %. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС® вместе с левотироксином.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
