Розекс
Состав
Действующее вещество: метронидазол - 0,75 г.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2,2 г, изопропилпальмитат - 2,0 г, глицерол - 4,0 г, сорбитол 70% некристаллический - 5,0 г, воск эмульсионный - 12,5 г, молочная кислота или натрия гидроксид - до рН 5,0 Ѓ} 0,2, вода очищенная - до 100,0 г.
Описание
Белый слегка опалесцирующий гомогенный крем.
Фармакодинамика
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому,включает в себя также противовоспалительный эффект.
Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы – Actinomyces; анаэробные – Mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс® крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4нг/мл). Это количество не превышает 0,5% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс® крема наблюдается через 6-24 часа.
При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.
Показания
Лечение розацеа.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приема внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат РозексR крем следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата РозексR у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Наносить крем тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую длительность лечения. Однако, при наличии явных признаков пользы терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3 – 4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Препарат Розекс® не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Предостережения, контроль терапии
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розекс® следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой.
После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
Избегать излишнего и длительного применения препарата.
Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Побочные эффекты
При применении крема Розекс® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)
Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения
Неизвестно (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.
Неизвестно: контактный дерматит*, шелушение кожи*, припухлость лица*.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
*Данные пострегистрационного наблюдения
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие
При применении крема Розекс® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Всасывание метронидазола при наружном применении является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.
У небольшого количества пациентов, одновременно принимавших внутрь метронидазол и алкоголь, была зарегистрирована дисульфирамподобная реакция.
Условия и сроки хранения
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
