Дианил пд4 с глюкозой

Производитель: Бакстер (США)

Владелец РУ: Бакстер (США)

РУ: п n013842/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Раствор для перитонеального диализа

АТХ: B05D Растворы для перитонеального диализа

EphMRA: K6B растворы для перитонального диализа

Форма выпуска: раствор для перитонеального диализа с глюкозой

МНН: Растворы для перитонеального диализа

Тип: Лекарственное средство

Состав

1000 мл раствора содержат:

Компонент	Дианил ПД4 с глюкозой, (г)
	1,36%	2,27%	3,86%
Декстрозы моногидрат	15,0	25,0	42,5
(что соответствует декстрозе безводной)	(13,6)	(22,7)	(38,6)
Натрия хлорид	5,38	5,38	5,38
Кальция хлорида дигидрат	0,184	0,184	0,184
Магния хлорида гексагидрат	0,051	0,051	0,051
Натрия лактат	4,48	4,48	4,48
Вода для инъекций	до 1000 мл

Содержание ионов в ммоль/л

	Дианил ПД 4 с глюкозой, ммоль/л
	1,36 %	2,27%	3,86 %
Натрий ион	132	132	132
Кальций ион	1,25	1,25	1,25
Магний ион	0,25	0,25	0,25
Хлорид ион	95	95	95
Лактат ион	40	40	40
	Дианил ПД 4 с глюкозой, мОсм/л
Осмолярность	1,36%	2,27 %	3,86 %
	344	395	483

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакодинамика

Растворы для перитонеального диализа - стерильные, апирогенные растворы электролитов в воде для инъекций с составом, максимально приближенном к электролитному составу плазмы. Растворы отличаются разной степенью гипертоничности в зависимости от содержания глюкозы. Они также содержат лактат как источник бикарбонат ионов. Растворы для перитонеального диализа действуют за счет разности осмотического давления и диффузии через перитонеальную мембрану. Абсорбированные электролиты следуют путем обычного метаболизма. Глюкоза может метаболизироваться различными путями: гликолиз до пиру-вата, разложение до углекислого газа и воды в пентозофосфатном цикле.

Показания

Растворы для перитонеального диализа показаны больным хронической почечной недостаточностью для лечения постоянным амбулаторным перитонеальным диализом, в тех случаях, когда недиализная медикаментозная терапия признана неадекватной.

Противопоказания

Состояния, связанные с нарушениями целостности брюшины, включая разрыв брюшины или диафрагмы, вследствие операции или травмы, распространенные спайки, парез кишеч­ника, неясй&е заболевания брюшной полости, инфекции или ожоги брюшной стенки, гры­жи, каловые свищи или колостома, напряженный асцит, ожирение, большие поликистозные почки.

С осторожностью:

Недавно перенесенная трансплантация аортального клапана, лактатный ацидоз и тяжелые легочные заболевания.

Беременность и лактация

Исследование влияния растворов для перитонеального диализа на репродуктивную функ­цию и на плод при применении у беременных женщин не проводилось. Раствор для пери­тонеального диализа, для которого характерно низкое содержание кальция, может быть на­значен беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тща­тельной оценки возможного риска и пользы.

Способ применения и дозы

Растворы для перитонеального диализа предназначены только для внутрибрюшинного применения.

Лекарственные препараты для интраперитонеального введения следует оценить визуально на наличие макрочастиц и изменения цвета перед использованием.

Вид терапии (интермиттирующий перитонеальный диализ [ИПД], постоянный амбулаторный перитонеальный диализ [ПАПД] или постоянный циклический перитонеальный диализ [ПЦПД1), частота сеансов, состав раствора, объем раствора для одного сеанса обмена, период пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа должны определяться ответственным врачом, руководящим лечением каждого конкретного больного.

Во избежание риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время сеанса.

Подогревание раствора для диализа до температуры 37°С может уменьшить дискомфорт и потерю тепла и повысить клиренс мочевины по сравнению с растворами комнатной температуры.

Добавление в раствор для диализа гепарина может быть показано для профилактики закупорки катетера фибриновыми или белково-подобными включениями. Для взрослых рекомендуемая доза гепарина на 1 л раствора составляет от 1000 до 2000 ЕД. Для детей - 50 ЕД гепарина на 100 мл раствора.

Интермиттирующий перитонеальный диализ

При ПАПД обычно от 1,5 до 3 л раствора для диализа (это зависит от площади поверхности тела больного) вводится в брюшную полость у взрослых, после чего система доступа в брюшную полость пережимается. Для детей рекомендуются дозы от 30 до 50 мл/кг массы тела с максимумом 2 литра. Раствор остается в брюшной полости на период пребывания от 4 до 8 часов в течение дня и от 8 до 12 часов в течение ночи. По окончании каждого периода пребывания система доступа в брюшную полость открывается, раствор выливается, и брюшная полость заполняется свежим раствором. Процедура повторяется от 3 до 5 раз в день, 7 дней в неделю. Объем раствора на сеанс и частоту сеансов обмена следует подбирать индивидуально для адекватного контроля биохимических показателей и объема жидкости в организме. В большинстве сеансов используются растворы для перитонеального диализа, содержащие 1,36% или 2,27% декстрозы безводной, тогда как растворы, содержащие 2,27% или 3,86% декстрозы безводной, используются при необходимости удаления дополнительного количества жидкости. Масса больного используется в качестве индикатора потребности в удалении жидкости.

При ПЦПД больной получает от 3 до 4 сеансов в течение ночи; длительность пребывания раствора в брюшной полости составляет от 2,5 до 3 часов. Обычно брюшная полость заполняется от 1,5 до 2 л раствора для диализа (в зависимости от роста и веса больного) в каждом цикле с помощью аппарата для циклического перитонеального диализа. После последнего ночного дренирования брюшной полости она заполняется дополнительным объемом раствора с помощью аппарата. Система затем отсоединяется от больного, и диализат остается в брюшной полости еще на 14-15 часов дневного времени, до следующего ночного цикла. Сочетания растворов, содержащих 1,36 и 2,27% декстрозы безводной обычно используются для ночных сеансов, в то время как растворы, содержащие 2,27 и 3,86% декстрозы безводной, назначаются для увеличения ультрафильтрации, например, во время дневного сеанса. Необходимость в ультрафильтрации оценивается по увеличению массы пациента.

Перед началом лечения перитонеальным диализом необходимо проведение обучения пациентов и их родственников лечащим врачом.

Применяется как метод поддерживающей диализной терапии больным хронической почечной недостаточностью. Циклы пребывания раствора в брюшной полости и удаления диализата последовательно повторяются через определенные промежутки времени (от 8 до 36 часов) столько раз в неделю, сколько этого требует состояние больного. Больным хронической почечной недостаточностью поддерживающая диализная терапия обычно выполняется в виде интермиттирущего перитонеального диализа (от 3 до 5 раз еженедельно) по 8-14 часов на сеанс.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) и постоянный циклический перитонеальный диализ (ПЦПД)

Руководство для применения

Соблюдайте правила асептики.

Для полной подготовки системы обратитесь к инструкциям, сопровождающим вспомогательное оборудование.

Подогрев раствора для перитонеального диализа при необходимости следует осуществлять во внешнем мешке с использованием только сухого тепла. В случае замерзания раствора необходимо дать ему предварительно оттаять при комнатной температуре. Для обеспечения комфорта больного раствор следует подогреть до температуры тела (37°С). Контейнер с раствором должен быть теплым на ощупь. Температура выше 45°С может изменить состав раствора. Если сам способ подогрева превышает 45°С, следует часто проверять температуру раствора и убрать его от источника тепла, как только контейнер станет теплым на ощупь.

Подготовка к применению

• Соберите набор.
• Надорвите внешний мешок продольно снизу и извлеките контейнер с раствором. Пластик может оказаться мутным за счет абсорбции влаги в процессе стерилизации. Это является нормальным и не влияет на качество и безопасность раствора. Мутность постепенно уменьшится.
• Если требуется добавление какого-то лекарственного средства, следуйте приведенным ниже инструкциям при подготовке к использованию.
• Положите контейнер на рабочую поверхность.
• Отвинтите магистрали.
• Осмотрите коннектор пациента, чтобы убедится, что вытяжное кольцо не присоединено к коннектору.
• Осмотрите магистрали и дренажный контейнер на предмет нахождения в них раствора. Если раствор обнаружится, составные части необходимо выбросить. Обратите внимание: допускается наличие маленьких капель раствора.
• Сдавите контейнер, чтобы проверить, не имеются ли протечки или сломанные хрупкие заглушки. Обратите внимание, не проходит ли струя раствора через хрупкую заглушку. Не используйте раствор, если контейнер или хрупкая заглушка протекают, так как может быть нарушена стерильность.

В случае необходимости дополнительного введения лекарств.

1. Осмотрите контейнер, чтобы убедится в том, что герметичный резиновый медикаментозный порт на месте. Не используйте, если резиновый порт для инъекций не присоединен к порту контейнера.
2. Наденьте маску.
3. Подготовить медикаментозный порт в соответствии с правилами асептики.
4. Используя шприц длиной 2,5 см, иглой 19-25 калибра, пунктируйте опечатанный инъекционный канал и введите лекарство.
5. Расположите контейнер так, чтобы медикаментозный порт находился вверху. Сожмите и постучите по порту, чтобы удалить раствор. Тщательно смешать лекарство и раствор, встряхивая контейнер.

Применение

1. Наденьте маску и вымойте руки.
2. Убедитесь, что переходная трубка закрыта.
3. Сломайте коннектор хрупкой заглушки (голубой), сжав трубку над верхушкой заглушки, перегибая её вперед - назад до тех пор, пока заглушка не отломится от основы. См. Рис. 1 и 2.
4. Удалите вытяжное кольцо с коннектора больного.
5. Снимите запирательный колпачок с переходной трубки больного к коннектору больного, прикрутив его до упора.
6. Пережмите линию течения раствора.
7. Сломайте хрупкую заглушку (зеленую), сжав трубку над верхушкой заглушки и перегнув вперед и назад до тех пор, пока ее части не отделятся друг от друга. См. Рис. 3 и 4.
8. Подвесьте новый контейнер с раствором.
9. Поместите дренажный контейнер ниже уровня брюшной полости.
10. Откройте клапан переходной трубки, чтобы удалить раствор из брюшной полости. Осторожно: во время слива раствора нити фибрина могут прикрепиться к коннектору хрупкой заглушки.
11. Закройте клапан переходной трубки после окончания слива.
12. Откройте зажим линии тока раствора и сливайте новый раствор напрямую в дренажный контейнер в течение 5 секунд.
13. Пережмите дренажную линию.
14. Откройте клапан переходной трубки и начинайте заливать раствор в брюшную полость.
15. Закройте клапан переходной трубки после окончания залива раствора.
16. Подготовьте новый отсоединяемый колпачок.
17. Отсоедините переходную трубку больного от контейнера и присоедините новый колпачок к переходной трубке.

Предостережения, контроль терапии

Не для внутривенного введения. Соблюдайте правила асептики. Загрязнение люэровского запирающего коннектора может привести к развитию перитонита. Нарушение последова­тельности наложения зажимов может привести к поступлению воздуха в брюшную по­лость.

Необходимо тщательно контролировать состояние водного баланса и постоянно следить за массой больного во избежание гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, включая застойную сердечную недостаточность, снижение объема циркулирующей крови и шок.

Избыточное применение раствора для перитонеального диализа, при лечении перитонеаль­ным диализом может привести к значительному удалению жидкости из организма. Боль­ным со стабильным состоянием, находящимся на поддерживающем перитонеальном диа­лизе, следует периодически проводить оценку биохимических и гематологических показа­телей, также как и других показателей состояния больного.

После удаления внешнего мешка убедитесь в отсутствии минимальных протечек, крепко сжав контейнер. Если обнаружатся протечки, не используйте раствор, так как стерильность может быть нарушена.

В растворах для перитонеального диализа отсутствует калий, поскольку диализ может ис­пользоваться для коррекции гиперкалиемии. При нормальном содержании калия в сыво­ротке крови или при гипокалиемии добавление хлорида калия в концентрациях до 4 мэкв/л может быть показано для предотвращения тяжелой гипокалиемии.

Добавление хлорида калия может проводиться после тщательной оценки сывороточного и общего содержания калия и только по назначению врача.

Клинические исследования продемонстрировали использование этого раствора, выражаю­щееся В достоверном повышении уровней СС>2 и снижений уровня магния в сыворотке кро­ви. Снижение уровня магния не приводит к клинически значимой гипомагниемии.

Общие:

Не используйте, если раствор не прозрачен.

Во время процедуры и по ее окончании необходимо соблюдать условия асептики для уменьшения возможности инфекции. В процессе перитонеального диализа могут возникать значительные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимо­сти должна проводиться заместительная терапия.

При назначении раствора каждому конкретному больному следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и терапией, назначенной по поводу других за­болеваний.

Периодически следует проверять содержание в сыворотке крови электролитов, магния, бикарбонатов и баланс жидкости.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение детородной функции:

Длительные исследования на животных не выявили влияния растворов для перитонеально­го диализа с низким содержанием кальция на развитие канцерогенеза, мутагенеза или влияния на фертильность.

Побочные эффекты

Побочные реакции при перитонеальном диализе могут быть связаны с механическим воздействием, с самим раствором, а также являться результатом инфицирования оборудования или погрешностями в технике установления катетера.

Процедуры перитонеального диализа могут осложняться болями в животе, кровотечениями, перитонитами, инфекциями вокруг хронического катетера в подкожном туннеле, закупорками катетера, трудностями в удалении жидкости и кишечной непроходимостью. Побочные реакции, связанные с раствором, могут включать нарушения водноэлектролитного баланса, гиповолемию, гиперволемию, гипертензию, гипотензию, синдром нарушения равновесия и мышечные судороги.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Взаимодействие

При назначении раствора каждому конкретному больному следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и терапией, назначенной по поводу других за­болеваний. Например, быстрое выведение калия может вызвать аритмии у больных, полу­чающих препараты сердечных гликозидов; проявления интоксикации дигиталисом могут маскироваться повышенным уровнем калия или магния или гипокальциемией. Коррекция электролитного баланса диализом может обострить признаки и симптомы интоксикации сердечными гликозидами. И наоборот, проявления интоксикации могут возникнуть при средних дозах сердечных гликозидов при низком уровне калия или высоком уровне каль­ция. Больные диабетом с азотемией требуют тщательного постоянного контроля над по­требностью в инсулине во время и после диализа растворами, содержащими декстрозу.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в месте недоступном для детей.

Срок годности:

2 года.

Использовать до окончания срока годности, указанного на упаковке.