Пленалгин

Производитель: Плетхико Фармасьютикалз Лтд (Индия)

РУ: п n014258/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

АТХ: N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

EphMRA: A3D спазмолитики в комбинации с анальгетиками

EphMRA: N2B1 анальгетики-антипиретики рецептурного отпуска

Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

МНН: Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 мл раствора содержит: 

Активные вещества: 
метамизол натрия моногидрат 500,00 мг, 
питофенона гидрохлорид 2,00 мг, 
фенпивериния бромид 0,02мг. 

Вспомогательные вещества: хлорбутанол, натрия тиосульфат, динатрия эдетат, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание 
Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Фармакодинамика

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление (папавериноподобное действие). Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное действие на гладкую мускулатуру. Сочетание трёх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающемуся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.

Показания

• слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, кишечная колика, хронический колит, дискинезия желчевыводящих путей, желчная колика, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея, заболевания органов малого таза);
• для кратковременного симптоматического лечения артралгии, миалгии, невралгии, ишиалгии (купирование болевого синдрома);
• в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;
• для снижения повышенной температуры тела при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату, другим производным пиразолона и другим компонентам препарата;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• декомпенсация хронической сердечной недостаточности;
• тяжелая стенокардия;
• тахиаритмия;
• генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
• угнетение костномозгового кроветворения;
• кишечная непроходимость;
• мегаколон;
• коллапс;
• острая порфирия;
• гранулоцитопения;- беременность;
• период лактации; 
  Для внутривенного введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для внутримышечного введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

 С осторожностью

• почечная и/или печеночная недостаточность;
• бронхиальная астма;
• крапивница или острый ринит;
• склонность к артериальной гипотонии;
• повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или неопиоидным анальгетикам (в т.ч. указание в анамнезе на крапивницу или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов).

Способ применения и дозы

Парентерально - внутривенно или внутримышечно. Перед введением раствор должен быть согрет до температуры тела.  Внутривенно - взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят по 2 мл; при необходимости повторно вводят такую же дозу через 6-8 часов.  Внутримышечно - взрослым и детям старше 15 лет вводят по 2-5 мл 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.  Для детей до 15 лет и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учётом массы тела (см. таблицу).

Возраст/масса тела	Введение в/в	Введение в/м
Младенцы 3-5 месяцев (5-8 кг)	-	0,1-0,2 мл
Дети 1-2 года (9-15 кг)	0,1-0,2 мл	0,2-0,3 мл
Дети 3-4 года (16-23 кг)	0,2-0,3 мл	0,3-0,4 мл
Дети 5-7 лет (24-30 кг)	0,3-0,4 мл	0,4-0,5 мл
Дети 8-12 лет (31-45 кг)	0,5-0,6 мл	0,6-0,7 мл
Дети 12-15 лет (46-53 кг)	0,8-1,0 мл	0,8-1,0 мл

Внутривенное введение следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 минуты), в положении больного лёжа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания.

Предостережения, контроль терапии

Во время приема препарата следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.  В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.  При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.  Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема внутрь.  При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).  При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить введение препарата.  Прием препарата больными атонической бронхиальной астмой и поллинозами повышает риск развития аллергических реакций.  Недопустимо (до выяснения причин возникновения болевого синдрома) использование препарата с целью купирования острых болей в животе.  Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).  Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок. 

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, парез аккомодации. 

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области. 

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола натрия), затруднение мочеиспускания. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия. 

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). 

Антихолинергические эффекты: понижение потоотделения, затрудненное мочеиспускание. 

Местные реакции: при внутримышечном введении инфильтраты в месте введения. 

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение артериального давления, нарушение потоотделения, сонливость, нарушение аккомодации, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги. 

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие

• При одновременном применении Пленалгина и:
• ненаркотических анальгетиков может наблюдаться взаимное усиление токсических эффектов; аллопуринола, пероральных контрацептивов и трициклических антидепрессантов повышается токсичность Пленалгина;
• тиамазола и цитостатиков повышается риск развития лейкопении;
• циклоспорина снижается концентрация в крови циклоспорина;
• бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, H1-гистаминоблокаторов, амантадина и хинидина возможно усиление м-холиноблокирующего действия фенпивериния бромида;
• хлорпромазина или других производных фенотиазина может наблюдаться развитие выраженной гипертермии;
• этанола усиливается эффект этанола;
• фенилбутазона, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность метамизола натрия;
• седативных и анксиолитических лекарственных средств усиливается аналгезирующее действие метамизола натрия;
• кодеина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолола усиливается действие Пленалгина. 
  Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками пероральные гипогликемические средства, индометацин, непрямые антикоагулянты и глюкокортикостероиды, может усиливать их действие. Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. 

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.