Панум®

Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия)

РУ: лср-001362/08

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

АТХ: A02BC02 Pantoprazole

EphMRA: A2B2 ингибиторы протонового насоса

Форма выпуска: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

МНН: Пантопразол

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

• пантопразол натрий сесквигидрата 45,1 мг, что в пересчете на пантопразол 40 мг.

Вспомогательные вещества: 

• кросповидон,
• кальция стеарат,
• маннитол,
• повидон,
• натрия карбонат,
• натрия гидрооксид,
• симетиконовая эмульсия,
• краситель Опадрай YS-1R-7006 прозрачный,
• краситель Опадрай желтый 93O92052.

Фармакодинамика

Ингибитор протонового насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

Фармакокинетика

Объем распределения пантопразола – 0,15 л/кг, клиренс – 0,1 л/ч/кг.

Период полувыведения препарата составляет 1 час. Фармакокинетика пантопразола после однократного/многократного применения не изменяется. При пероральном/внутривенном применении в суточной дозе 10–80 мг кинетическая кривая плазменной концентрации пантопразола в крови носит линейную зависимость.

Вещество в высокой степени (98%) связывается с белками плазмы крови. Метаболизм происходит в печени. 80% пантопразола выводится в виде метаболитов через почки, небольшое количество – с калом.

Десметилпантопразол является основным метаболитом в моче и плазме крови, конъюгирующим с сульфатом, период его полувыведения – примерно 1,5 часа.

При нарушениях печеночной функции период полувыведения десметилпантопразола возрастает до 2–3 часов, экскреция пантопразола происходит достаточно быстро, кумуляция не наблюдается.

Период полувыведения при печеночной недостаточности увеличивается до 7–9 часов, время достижения максимальной плазменной концентрации в сравнении со здоровыми пациентами возрастает в 1,5 раза.

Показания

Взрослые и дети старше 12 лет

• Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые

• Эрадикация Helicobacter pylori (H. руlori) у пациентов с H. руlori - ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с определенными антибиотиками.
• Язва двенадцатиперстной кишки.
• Язва желудка.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания

• диспепсия невротического генеза;
• злокачественные заболевания ЖКТ;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Назначают пантопразол у больных с нарушением функции печени, в детском возрасте (опыт применения препарата у детей до 6 лет отсутствует).

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. Таблетка не разжевывается, запивается небольшим количеством жидкости.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: суточная доза составляет 40 мг однократно, возможно увеличение дозы до 80 мг/сут. Продолжительность курса лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 14 дней (иногда препарат применяется дополнительно еще в течение 2 недель), при язвенной болезни желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 4 недели (в отдельных случаях препарат применяется еще в течение 4 недель).

При комбинированной эрадикационной антихеликобактерной терапии у больных язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки: препарат назначается по 40 мг 2 раза/сут (перед завтраком и перед ужином или во время еды) в сочетании с амоксициллином, азитромицином, кларитромицином, метронидазолом. Продолжительность эрадикационной терапии - 7 дней (максимально - 2 недели).

Предостережения, контроль терапии

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат может применяться при беременности только по строгим показаниям, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают пантопразол у больных с нарушением функции печени.

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

При тяжелой печеночной недостаточности режим дозирования должен быть скорректирован: по 40 мг 1 раз в 2 дня, под контролем уровня печеночных ферментов (при их повышении показана отмена препарата).

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

Применение у детей

С осторожностью назначают пантопразол в детском возрасте (опыт применения препарата у детей до 6 лет отсутствует).

Применение у пожилых пациентов

У пожилых больных не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

Особые указания

Перед началом лечения должны быть исключены злокачественные заболевания пищевода и желудка (симптоматическое улучшение может отсрочить правильную диагностику и лечение).

Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни должен быть подтвержден эндоскопически.

У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

При тяжелой печеночной недостаточности режим дозирования должен быть скорректирован: по 40 мг 1 раз в 2 дня, под контролем уровня печеночных ферментов (при их повышении показана отмена препарата).

Побочные эффекты

Со стороны органов пищеварительной системы: 

• диарея;
• редко - сухость во рту,
• повышенный аппетит,
• тошнота,
• отрыжка,
• рвота,
• метеоризм,
• боль в животе,
• запор,
• повышение активности трансаминаз.

Со стороны ЦНС и органов чувств: 

• головная боль;
• редко - астения,
• головокружение,
• сонливость,
• бессонница;
• в отдельных случаях - нервозность,
• депрессия,
• тремор,
• парестезии,
• фотофобия,
• нарушения зрения,
• шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: 

• в единичных случаях - гематурия,
• отеки,
• импотенция.

Со стороны кожных покровов: 

• в единичных случаях - алопеция,
• акне,
• эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции: 

• редко - сыпь,
• крапивница,
• зуд,
• ангионевротический отек.

Прочие: 

• редко - гипергликемия,
• миалгия,
• в единичных случаях - лихорадка,
• эозинофилия,
• гиперлипопротеинемия,
• гиперхолестеринемия.

Передозировка

Симптомы передозировки пантопразола не описаны.

Взаимодействие

Пантопразол снижает эффект лекарственных средств, всасывающихся при кислых значениях рН (в т.ч. кетоконазола).

Не влияет на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии ферментной системы цитохрома Р450, таких как феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол.

Не влияет на эффективность гормональных контрацептивов.

Условия и сроки хранения

• Хранить при температуре не выше 30° С в оригинальной упаковке.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Срок годности 3 года.