Омнадрен 250

РУ: п n014397/01-2002
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Андроген
АТХ: G03BA03Testosterone
EphMRA: G3Bандрогены, исключая g3e, g3f
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения масляный
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

Одна ампула (1 мл) содержит 

действующие вещества: Тестостерона пропионат 30 мг, Тестостерона фенилпропионат 60 мг, Тестостерона изокапронат 60 мг, Тестостерона капронат 100 мг 

вспомогательные вещества: бензиновый спирт, арахисовое масло для инъекций.

Описание лекарственной формы: прозрачная, масляная жидкость светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Омнадрен 250 является смесью разных эфиров тестостерона в масляном растворе. Тестостерон является андро-генным гормоном. Вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига. Гормон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков, влияет на сперматогенез. Имеет ключевое значение в стимуляции и поддерживании сексуальной функции у мужчин. 

Препарат обладает анаболическим действием, увеличивает массу скелетной мускулатуры, увеличивает содержание минеральных солей в костях, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови. 

У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение эндогенного гормона, путем торможения секреции лютеинизирующего гормона (LH). 

В больших дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции фолликулостимулирующего гормона (FSH). 

У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма.

Если импотенция не вызвана гипопонадизмом, то применение препарата не приносит результатов. 

Введение тестостерона женщинам оказывает, по сравнению с эстрогенами, антагонистическое действие. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации. 

Фармакокинетика

Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения; обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона прогшонат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат практически обладают подобным по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается. В крови тестостерон связывается (около 98'%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация наступает в печени до различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в количестве около 90%. 
С калом выводиться 6% принятой дозы в несвязанном виде. Период полувыведения тестостерона составляет 10-100 мин.

Показания

У мужчин - заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия); мужской климакс, импотенция (impotentia generandi virilis); дефицит андрогенов (болезнь Аддисона, адипозогенитальный синдром, гипофизарный нанизм), бесплодие (некоторые виды, вызванные нарушением сперматогенеза). 

У женщин - остеопороз (на фоне дефицита андрогенов), рак молочной железы, рак яичников, дисфункциональные кровотечения при гиперэстрогенизме, миома матки, эндометриоз, нарушения климактерического периода (совместно с эстрогенами), предменструальный синдром. 

Омнадрен 250 иногда применяют при различных формах гермафродитизма, когда имеются показания для вирилизации наружных половых органов.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде. 

У женщин: беременность и период кормления грудью. 

Не применять у астеников и мужчин преклонного возраста.

Способ применения и дозы

Вводят глубоко в ягодичную мышцу. 

Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного. 

Обычно назначают по 1 мл один раз в 4 недели. 

Первичный мужской гипогонадизм 

В зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день. 

Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день. 

Мужской климакс 

Омнадрен 250 вводят 1 раз в 14 дней, а после наступления терапевтического эффекта - 1 раз в 21 день. 

Бесплодие у мужчин (азоспермия. олигоспермия) 

Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели. 

В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом. 

Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1мл 1 раз в 2-3 недели; при раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.

Предостережения, контроль терапии

Препарат нельзя вводить внутривенно. 

Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолизиса. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови. 

При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит. 

Появляющиеся симптомы гепатита, желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов и выяснения этиологии этих изменений. Следует контролировать функциональное состояние печени. 

У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы.

Перед и после лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать уровень PSA. 

Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек может быть поводом для отмены препарата. 

Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью.

Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес. 

Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений. 

Беременность и период кормления грудью 

Недопустимо применение препарата во время беременности. 

При необходимости лечения препаратом в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. 

Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания движущихся механизмов. 

Не обнаружено непосредственного влияния Омнадрена 250 на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов. 

Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.

Побочные эффекты

Эндокринная и мочеполовая система - 
женщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация; 
мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза. 

Кожа - гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри. 

Нарушения водно-электролитного состояния - задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов. 

Пищеварительная система - тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, «печеночная» пурпура или опухолевые новообразования печени. 

Свертывающая система крови - торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия. 

Центральная нервная система - нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия. 

Метаболические нарушения - повышение уровня холестерина в плазме крови. 

У мальчиков - преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей. 

Другие - воспаление и болезненность в месте инъекции.

Взаимодействие

У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь, необходимо вести постоянное наблюдение за свертываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов. 

У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы и потребность в инсулине. 

Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца. 
Иногда препараты, активирующие «печеночные» ферменты - рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты. фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.

Условия и сроки хранения

Условия хранения 

Список Б. Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте. Препарат хранить в недоступном для детей месте. 

В случае осаждения хлопьев в масляном растворе, следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°С).

Срок годности - 3 года. 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.