Оликлиномель n4-550 е
Состав
Эмульсия для инфузий (после смешивания содержимого 3-х камер).
I камера - 5.5% раствор аминокислот с электролитами - прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
| Раствор для инфузий | 400 мл |
| L-аланин | 4.56 г |
| L-аргинин | 2.53 г |
| глицин | 2.27 г |
| L-гистидин | 1.06 г |
| L-изолейцин | 1.32 г |
| L-лейцин | 1.61 г |
| L-лизин (в форме гидрохлорида) | 1.28 г (1.6 г) |
| L-метионин | 880 мг |
| L-фенилаланин | 1.23 г |
| L-пролин | 1.5 г |
| L-серин | 1.1 г |
| L-треонин | 920 мг |
| L-триптофан | 400 мг |
| L-тирозин | 90 мг |
| L-валин | 1.28 г |
| натрия ацетата тригидрат | 980 мг |
| натрия глицерофосфата пентагидрат | 2.14 г |
| калия хлорид | 1.19 г |
| магния хлорида гексагидрат | 450 мг |
Вспомогательные вещества: уксусная кислота - q.s., вода д/и - до 1 л.
II камера - 20% раствор декстрозы (глюкозы) с кальция хлоридом - прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
| Раствор для инфузий | 400 мл |
| декстроза (в форме моногидрата) | 80 г (88 г) |
| кальция хлорида дигидрат | 300 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота - q.s., вода д/и - до 1 л.
III камера - 10% липидная эмульсия - гомогенная жидкость белого или почти белого цвета.
| Эмульсия для инфузий | 200 мл |
| смесь масел оливкового и соевых бобов* | 20 г |
* Смесь очищенных масла оливкового (80%) и масла соевого (20%).
Вспомогательные вещества: лецитин яичный очищенный - 1.2 г, глицерол - 2.25 г, натрия олеат - 30 мг, натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 1 л.
После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета и содержит:
| 1 л | 1.5 л | 2 л | |
| азот (г) | 3.6 | 5.4 | 7.3 |
| аминокислоты (г) | 22 | 33 | 44 |
| общая калорийность (ккал) | 610 | 910 | 1215 |
| небелковые калории (ккал) | 520 | 780 | 1040 |
| углеводные калории (ккал) | 320 | 480 | 640 |
| жировые калории (ккал) | 200 | 300 | 400 |
| соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N) | 144 | 144 | 144 |
| натрий (ммоль) | 21 | 32 | 42 |
| калий (ммоль) | 16 | 24 | 32 |
| магний (ммоль) | 2.2 | 3.3 | 4.4 |
| кальций (ммоль) | 2 | 3 | 4 |
| фосфаты (ммоль) | 8.5 | 13 | 17 |
| ацетаты (ммоль) | 30 | 46 | 61 |
| хлориды (ммоль) | 33 | 50 | 66 |
| pH | 6 | 6 | 6 |
| осмолярность (мОсмоль/л) | 750 | 750 | 750 |
1 л (400 мл+400 мл+200 мл) - контейнеры трехкамерные (6) - коробки картонные.
1.5 л (600 мл+600 мл+300 мл) - контейнеры трехкамерные (4) - коробки картонные.
2 л (800 мл+800 мл+400 мл) - контейнеры трехкамерные (4) - коробки картонные.
Фармакодинамика
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.
Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.
Оливковое масло содержит значительное количество α-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.
Фармакокинетика
Ингредиенты эмульсии для инфузии (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.
Размер частиц липидной эмульсии в смеси приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.
Показания
Парентеральное питание у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано
Противопоказания
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелые нарушения свертывания крови;
- выраженная гиперлипидемия;
- гипергликемия;
- нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси;
- лактацидоз;
- отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
- нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома);
- детский возраст моложе 2 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан:
- тяжелая печеночная недостаточность. Следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:
- при печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан:
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа. Следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:
- при почечной недостаточносги, особенно, если имеется гиперкалиемия; риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ.
Применение у детей
Противопоказан детям до 2-х лет.
Дети в возрасте старше 2 лет:
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0.35-0.45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 гаминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60-110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Противопоказан детям до 2 лет.
Особые указания к использованию в педиатрии
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.
Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.
Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2.2 г аминокислот, 8 гдекстрозы и 2 г липидов на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузий: скорость инфузий не должна превышать 3 мл/кг/ч, т.е. не более 0.06 г аминокислот, 0.24 г декстрозы и 0.06 г липидов на 1 кг массы тела/ч.
Способ применения и дозы
В/в через центральную или периферическую вену.
Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.
Взрослые
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0.16-0.35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25-40 ккал/кг/сут.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0.88 г аминокислот, 3.2 г декстрозы и 0.8 г липидов на кг массы тела), т.е. 2800 мл эмульсии для вливания пациенту, имеющему массу тела 70 кг.
Дети в возрасте старше 2 лет
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0.35-0.45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60-110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2.2 г аминокислот, 8 г декстрозы и 2 г липидов на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузий: скорость инфузий не должна превышать 3 мл/кг/ч, т.е. не более 0.06 г аминокислот, 0.24 г декстрозы и 0.06 г липидов на 1 кг массы тела/ч.
Способ применения
А. Вскрытие упаковки.
- Разорвать защитную оболочку.
- После вскрытия защитной оболочки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород (если есть),
- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.
- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Б. Перемешивание растворов и эмульсии.
- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.
- Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.
- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).
В. Подготовка к инфузии.
- Должны быть соблюдены асептические условия.
- Подвесить контейнер.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить в это место инфузионную систему.
Г. Одновременное введение других нутриентов.
Какие-либо дополнительные нутриенты (в т.ч. витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.
Витамины также могут быть добавлены в камеру с раствором декстрозы до смешения содержимого камер.
Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:
- лектролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5.6 ммоль магния и 5 ммоль кальция /1 л готовой смеси;
- органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль/1 контейнер;
- микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении доз, не превышающих суточные.
Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов через специальный порт.
- Подготовить порт контейнера.
- Проколоть порт и ввести раствор микронутриентов.
- Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.
Д. Правила введения препарата.
Если Оликлиномель хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.
Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.
Предостережения, контроль терапии
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.
Т.к. препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 ч после начала инфузии.
При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых очищение сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.
Следует проводить регулярное клиническое и биохимическое обследование в следующих случаях:
- при печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией;
- при почечной недостаточности, особенно, если имеется гиперкалиемия; риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ;
- сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина;
- нарушения свертывания крови;
- анемия;
- гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды).
При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.
Особые указания к использованию в педиатрии
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или энергетические компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.
Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.
Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы. билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать синдром жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии, что сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой. Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).
Передозировка
Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую. При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром жировой перегрузки, все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация
Взаимодействие
Эмульсия для инфузии не должна вводиться одновременно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.
Условия и сроки хранения
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
