Ноксибел

РУ: лср-007704/08
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Антидепрессант
АТХ: N06AX11Mirtazapine
EphMRA: N6A9прочие антидепрессанты
Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активное вещество: миртазапин 30 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, лактозы моногидрат;

Оболочка: краситель Опадрай (Opadry) II YS-30-18056 белый (лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, триацетин), краситель Опадрай (Opadry) II YS-19-19054 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), мальтодекстрин, триацетин).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской и гравировкой «NOB 30» на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Фармакодинамика

Миртазапин препарат из группы тетрациклических антидепрессантов, является антагонистом пресинаптических и постсинаптических аг-рецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (5-ШУрецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует 5-НТ2 и 5-НТз-рецепторы.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к Н1 -гистаминовым рецепторам.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.

Фармакокинетика

После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 часов (редко до 65 часов). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата.

Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450- зависимые ферменты СУР2Б6 и СУР1А2 участвуют в образовании 8-гидрокси- метаболита миртазапина, в то время, как СУРЗА4 предположительно определяет образование Ы-деметилированных и N-окисленных метаболитов.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Показания

Депрессивные состояния различной этиологии (в том числе психомоторная заторможенность, нарушения сна, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и пр.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата. Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

  • эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
  • печеночная или почечная недостаточность;
  • заболевания сердца (нарушение проводимости сердечной мышцы, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда).
  • цереброваскулярные заболевания (в т. ч. ишемические атаки в анамнезе);
  • артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т. ч. дегидратация и гиповолемия);
  • у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниакальными расстройствами;
  • нарушение мочеиспускания, в т. ч., при гиперплазии предстательной железы;
  • закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
  • сахарный диабет.

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Способ применения и дозы

Препарат Ноксибел принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Для взрослых: начальная доза составляет 15 мг в сутки, через 4 дня её можно увеличить до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта - до 45 м.г в сутки.

Пожилые пациенты: рекомендуемая доза Ноксибела та же, что и для взрослых.

Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы препарата следует проводить под тщательным врачебным контролем.

У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата это категории больных.

Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном. Препарат Ноксибел можно также назначать для приёма два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь).

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4-6 месяцев. После этого, лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать своё действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2-4 недели лечение следует прекратить.

Предостережения, контроль терапии

  • при назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами, психотические расстройства могут аггравироваться или потенцироваться; депрессивная фаза может смениться маниакальной;
  • так как существует риск суицида, особенно в начале лечения, пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток;
  • несмотря на то, что антидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание;
  • пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно в отношении нежелательных явлений антидепрессантов;
  • при появлении признаков желтухи прием препарата следует прервать;
  • угнетение функции костного мозга, проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, наблюдается редко и обычно возникает поело 4-6 недель лечения и восстанавливается после прекращения лечения. Врачу следует проинформировать пациента, что при появлении таких симптомов, как повышение температуры тела, боли в горле, и других признаков гриппоподобного синдрома; надо прекратить лечение, обратиться к врачу, сделать анализ крови;
  • женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Во время лечения миртазапином следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); в редких случаях: психомоторная заторможенность, ажитация, галлюцинации, деперсонализация, тревога, эмоциональная лабильность, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, маниакальные расстройства, ночные кошмары/яркие сны.

Со стороны органов кроветворения', редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, снижение потенции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.

Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, головокружение, головная боль, отечный синдром; редко - крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, дизурия, синдром «отмены», сухость во рту, жажда, гриппоподобный синдром, удушье, лекарственная зависимость.

Передозировка

Угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом, галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. В связи с этим пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.

Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.

Осторожность требуется в тех случаях, когда сильные ингибиторы СУРЗА4, такие как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон, применяются одновременно с миртазапином.

Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.