Новомикс 70 флекспен
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (70%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (30%) 100 ЕД (1 ЕД соответствует 0,035 мг (или 6 нмоль) безводного инсулина аспарт);
вспомогательные вещества: глицерин (глицерол), фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.
При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.
При перемешивании осадка по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению (см. раздел "НовоМикс® 70 ФлексПен®. Приступая к работе"), должна образовываться однородная суспензия.
Фармакодинамика
НовоМикс® 70 ФлексПен® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (70% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (30% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 70 ФлексПен® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции В28 заменена на аспарагиновую кислоту).
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (30%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого инсулина НПХ.
После подкожного введения НовоМикс® 70 ФлексПен® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата находится в пределах от 14 до 24 часов. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.
Фармакокинетика
В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 70 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (70%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (30%), как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.
У здоровых добровольцев при подкожном введении препарата в дозе 0,3 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 645±185 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. У пациентов, с сахарным диабетом типа 2, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигалась через 75 минут после введения.
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа средняя максимальная концентрация в плазме 721±184 пмоль/л достигалась в течение 60 минут после подкожного введения в дозе 0,3 ЕД/кг массы тела.
У пациентов старшего возраста, детей, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 70 ФлексПен® не проводилось.
Доклинические данные по безопасности
В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулином и рецепторами IGF-1 и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Кроме того, было обнаружено, что инсулин аспарт диссоциирует с инсулиновыми рецепторами аналогично человеческому инсулину. В острых (один месяц) и в двенадцатимесячных исследованиях токсичности не было получено данных о наличии у инсулина аспарт клинически значимых токсических свойств.
Показания
Лечение сахарного диабета у пациентов, которым показана терапия инсулином.
Противопоказания
Гипогликемия.
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
Не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Способ применения и дозы
НовоМикс® 70 ФлексПен® предназначен для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 70 ФлексПен® внутривенно.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сутки (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови). У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена.
Пациентам, страдающим сахарным диабетом типа 2, НовоМикс 70 можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая стартовая доза НовоМикс 70 при сочетании с метформином составляет 0,2 ЕД/кг/сутки, и ее следует регулировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.
НовоМикс 70 следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс 70 вскоре после начала приема пищи. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
НовоМикс® 70 ФлексПен® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 70 ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 70 ФлексПен® от места введения не изучалась.
Предостережения, контроль терапии
Недостаточная доза препарата или прекращения лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза - состояниям, которые являются потенциально летальными. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
НовоМикс® 70 ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.
Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.
Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
При смене препаратов инсулина возможно изменение ранних предвестников гипогликемии, а также снижение их интенсивности по сравнению с наблюдавшимися при использовании предыдущего препарата инсулина, о чем пациенты должны быть предупреждены.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.
Пациентам, переходящим на лечение НовоМикс® 70 ФлексПен®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Нельзя использовать препарат НовоМикс® 70 ФлексПен® в инсулиновых насосах.
Инструкции по хранению, использованию и утилизации
В пачке содержится лист с инструкциями по использованию и хранению. Необходимо подчеркнуть пациенту значимость перемешивания суспензии НовоМикс® 70 ФлексПен® непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная жидкость должна быть однородно белой и мутной.
НовоМикс® 70 ФлексПен® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение НовоМикс® 70 ФлексПен®. Иглы НовоФайн S предназначены для использования с ФлексПен.
Инструкции по использованию НовоМикс® 70 ФлексПен®, которые необходимо дать пациенту
Перед использованием НовоМикс® 70 ФлексПен®:
- Проверьте этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.
НовоМикс ® 70 ФлексПен® не должен использоваться:
- В инсулиновых насосах.
- Если устройство ФлексПен было повреждено или разбито, а также если Вы уронили его, то имеется риск утечки инсулина.
- Если он хранился в недопустимых условиях или был заморожен.
- Если инсулин не является однородно белым и мутным после перемешивания.
- Если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.
НовоМикс® 70 ФлексПен® предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно и внутримышечно.
Всегда меняйте места инъекции, чтобы избежать образование отеков. Наиболее подходящими местами для инъекции являются: живот, ягодицы, передняя часть бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее при введении его в область передней брюшной стенки.
Инструкция для пациентов по использованию НовоМикс® 70 ФлексПен®
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь со следующей инструкцией до использования НовоМикс® 70 ФлексПен®.
Введение
НовоМикс® 70 ФлексПен® - это уникальная шприц-ручка, предназначенная для введения инсулина. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. НовоМикс® 70 ФлексПен® используется с короткими иглами НовоФайн® S (8 мм или менее). Упаковка коротких игл НовоФайн имеет маркировку S. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. В качестве меры предосторожности всегда носите запасную систему для введения инсулина в случае потери или повреждения Вашего ФлексПен.
Pen Cap - колпачок ручки
Residual scale - шкала остатка
Residual scale window - окошко шкалы остатка
12 units - 12 ЕД
Rubber membrane - резиновая мембрана
Insulin cartridge - картридж с инсулином
Dosage indicator window - окошко индикатора дозировки
Dose selector - селектор дозировки
Push button - пусковая кнопка
Outer needle cap - наружный колпачок иглы
Inner needle cap - внутренний колпачок иглы
Needle - игла
Protective tab - защитная этикетка
Приступая к работе
Убедитесь в том, что НовоМикс® 70 ФлексПен® содержит необходимый тип инсулина.
Снимите колпачок со шприц-ручки.
Перед каждой инъекцией:
- Проверьте, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц - используйте новый НовоМикс® 70 ФлексПен® .
- При использовании НовоМикс® 70 ФлексПен® в первый раз следует прокатать его между ладонями 10 раз - важно, чтобы шприц-ручка находилась в горизонтальном положении (см. рисунок А). Поднимите шприц-ручку вверх и вниз 10 раз от положения 1 к положению 2 (см. рисунок В), чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Данные манипуляции необходимо повторить, по крайней мере, еще раз с тем, чтобы содержимое картриджа стало равномерно белым и мутным. Жидкость легче перемешивается, когда инсулин в картридже имеет комнатную температуру.
- Перед каждой инъекцией поднимайте шприц- ручку вверх и вниз от положения 1 к положению 2 (см. рисунок В) минимум 10 раз, чтобы содержимое картриджа стало равномерно белым и мутным. Если этого будет недостаточно - прокатайте шприц-ручку между ладонями и поднимайте ее еще раз как описано выше, чтобы содержимое картриджа стало равномерно белым и мутным.
- После перемешивания немедленно выполните следующие действия:
- Продезинфицируйте резиновую мембрану ватой.
- Удалите защитную наклейку с иглы НовоФайн S.
- Аккуратно и плотно навинтите иглу на НовоМикс® 70 ФлексПен® (рисунок С).
- Снимите большой наружный и внутренний колпачок иглы (рисунок D).
- Не выбрасывайте большой наружный колпачок иглы.
Предварительное удаление воздуха из картриджа
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в игле и в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения попадания пузырька воздуха и введения правильной дозы препарата, следуйте дальнейшим указаниям:
- Наберите 2 единицы препарата (рисунок Е)
- Держа НовоМикс® 70 ФлексПен® вертикально иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа (рисунок F).
- Удерживая НовоМикс® 70 ФлексПен® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.
- На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, повторите процедуру, но не более шести раз.
Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.
Установка дозы
- Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение "0".
- Наберите количество единиц, необходимое для инъекции (рисунок G).
Дозировка может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.
Установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже, невозможно.
Введение инсулина
Введите иглу под кожу (рисунок Н).
Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора (рисунок I). Будьте осторожны: при введении инсулина следует нажимать только на пусковую кнопку.
При извлечении иглы удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд.
Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Удаление иглы
Закройте иглу наружным колпачком и отвинтите ее от шприц-ручки, (рисунок J).
Выбросьте иглу соблюдая меры предосторожности.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Удаляйте иглу после каждой инъекции. В противном случае, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из НовоМикс® 70 ФлексПен®, что приведет к изменению концентрации инсулина.
Медицинский персонал, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.
Выбрасывайте использованный НовоМикс® 70 ФлексПен® с отсоединенной иглой.
Хранение и уход
НовоМикс® 70 ФлексПен® разработан для эффективного и безопасного применения. НовоМикс® 70 ФлексПен® требует осторожного обращения. Избегайте повреждения НовоМикс® 70 ФлексПен®, поскольку это может привести к вытеканию инсулина. Поверхность НовоМикс® 70 ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.
Не допускается повторное заполнение НовоМикс® 70 ФлексПен®.
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Побочные эффекты
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс® 70 ФлексПен®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим действием инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.
При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс® 70 ФлексПен® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулин аспарт и препаратов человеческого инсулина.
Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс® 70 ФлексПен® (инсулин аспарт) представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1,000, <1/100) и редкие (>1/10,000, <1/1,000). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как (<1/10,000 - включая отдельные случаи).
Расстройства иммунной системы
Крапивница, сыпь - редко.
Анафилактические реакции - крайне редко.
Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение и снижение давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально жизнеопасными.
Расстройства нервной системы
Периферическая нейропатия - крайне редко.
Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии.
Офтальмологические расстройства
Нарушения рефракции - редко.
Аномалии рефракции могут развиваться при начале инсулинотерапии. Эти симптомы являются обычно обратимыми.
Диабетическая ретинопатия - редко.
Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может ассоциироваться с транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.
Поражения кожи и подкожных тканей
Липодистрофия - редко.
Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области.
Местные реакции гиперчувствительности - редко.
Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут наблюдаться при применении препаратов инсулина. Обычно они являются транзиторными и исчезают при продолжении лечения.
Системные расстройства
Отеки - редко.
Отеки могут развиваться при начале инсулинотерапии. Обычно они являются транзиторными.
Передозировка
Специфические признаки передозировки инсулина отсутствуют. Однако при приеме препаратов инсулина в дозах, превышающих потребности в нем, может развиваться гипогликемия.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы (декстрозы); внутримышечно, подкожно - глюкагон (0,5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света.
Для шприц-ручки, находящейся в использовании:
НовоМикс® 70 ФлексПен® хранить при температуре ниже 30 °С в течение 4-х недель (по истечении этого срока остатки препарата подлежат утилизации).
Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30 °С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед её дальнейшим использованием следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению (см. раздел "НовоМикс® 70 ФлексПен®. Приступая к работе, использование НовоМикс® 70 ФлексПен® в первый раз").
Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать по истечении срока годности.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
