Никс

Производитель: ГСК (Великобритания)

РУ: п n015237/01

Отпуск из аптек: без рецепта

ФТГ: Эктопаразитов средство уничтожения

АТХ: P03AC04 Permethrin

EphMRA: P3A препараты для ликвидации эктопаразитов (вшей, блох) в том числе чесотки.

EphMRA: P3B инсектициды и репелленты

Форма выпуска: крем для наружного применения

МНН: Перметрин

Тип: Лекарственное средство

Состав

Состав на 1 г препарата:

Активное вещество:	(мг/г)
Перметрин	10,0
Вспомогательные вещества:	(мг/г)
Изопропанол	200,00
Стеаралкония хлорид	31,5
Цетиловый спирт	20,5
Макрогола стеарат	16,5
Гиэтеллоза	7,9
Желатин	3,9
Метилпарагидроксибензоат	2,0
Пихты канадской бальзам	2,0
Ароматизатор 06.070	2,0
Пропилпарагидроксибензоат	0,8
Пропиленгликоль	0,784
Краситель солнечный закат желтый	0,016
Лимонная кислота безводная	0,004
Очищенная вода	До 1000,00

ОПИСАНИЕ

Светло-оранжевый однородный крем с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.

Фармакодинамика

Механизм действия

Противопаразитное средство, оказывает противопедикулезное действие. Основной механизм действия перметрина на насекомых — электрохимические нарушения мембран нервных клеток, приводящие к повышенной реактивности, нарушению координации и обездвиживанию.

Фармакокинетика

Всасывание

При наружном применении менее 0,5 % нанесенного перметрина абсорбируется в течение первых 48 ч. Поэтому токсические эффекты обычно не встречаются.

Распределение

Распределение перметрина после местного нанесения главным образом ограничено кожей, поскольку лишь незначительное количество перметрина подвергается системной абсорбции.

Метаболизм

У млекопитающих перметрин метаболизируется путем гидролиза сложного эфира в коже и печени до неактивных метаболитов, которые выделяются прежде всего с мочой.

Выведение

Самый высокий уровень выведения отмечался в течение первых 48 ч, но у некоторых людей было обнаружено очень низкое содержание метаболитов в моче в течение 21 дня после применения крема.

Особые группы пациентов

Клинические исследования перметрина в особых группах пациентов не проводились, однако это не считается значимым для безопасного и эффективного клинического применения перметрина.

Показания

Лечение педикулеза волосистой части головы (уничтожение вшей и гнид).

Противопоказания

Повышенная чувствительность в анамнезе к перметрину и другим компонентам препарата, а также другим соединениям, относящимся к пиретроидам и пиретринам.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 6 месяцев).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Ограниченные данные по применению содержащего перметрин средства от чесотки при беременности не указывают на наличие риска для плода. Этот факт, наряду с низким системным всасыванием перметрина и результатами исследований генотоксичности in vivo, которые показывают, что перметрин не оказывает нежелательного влияния на репродуктивную функцию либо внутриутробное развитие, позволяет предположить, что риск для плода после лечения перметрином минимален. Однако беременным женщинам следует применять перметрин только после предварительной консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

Количество перметрина, подвергающееся системному всасыванию у человека после нанесения на все тело, очень низкое (менее 0,5 % нанесенной дозы). Эти данные, а также отрицательные результаты исследований мутагенности и очень низкая токсичность у млекопитающих позволяют предположить, что риск для плода после лечения перметрином минимален.

Однако женщинам в период грудного вскармливания следует применять препараты, содержащие перметрин, после консультации с врачом.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Вымойте волосы обычным шампунем (не используйте кондиционер для волос), тщательно ополосните их водой и высушите полотенцем.
• Перед использованием встряхните флакон с препаратом Никс® и нанесите на влажные
• волосы и кожу волосистой части головы такое количество крема для наружного применения, которого достаточно для полной обработки волос и кожи волосистой части головы (количество наносимого препарата зависит от длины и толщины волос).
• Тщательно вотрите препарат в волосистую часть головы и равномерно распределите по волосам для полного покрытия.
• Не смывайте препарат Никс® в течение 10 минут.
• Тщательно вымойте волосы водой и высушите полотенцем.
• Препарат вызывает гибель вшей, но не удаляет гнид. Для удаления мертвых вшей и гнид влажные волосы расчешите прилагаемой расческой. При расчесывании волосы должны оставаться слегка влажными; если волосы сохнут во время расчесывания, необходимо их слегка смочить водой. Расчесывание более длинных волос может занять больше времени (1— 2 часа). Расчесывайте влажные волосы небольшими прядями (шириной 2,5-5 см) от корней до кончиков. Зубья расчески необходимо помещать как можно ближе к коже головы; после расчесывания одной пряди волос полностью очистите гребень от гнид. Удалите гнид из зубьев расчески тканью и выбросите ткань в запечатанный пластиковый пакет, чтобы предотвратить образование вшей и повторное заражение. Процедуру удаления мертвых вшей и гнид необходимо повторять ежедневно, чтобы удалить пропущенных гнид.

Через 7-10 дней проверьте кожу головы на наличие живых вшей и при обнаружении живых вшей повторите применение препарата Никс®. Необходимо обследовать остальных членов семьи и лечить их при обнаружении у них вшей или гнид.

Особые группы пациентов

Дети

Применять как у взрослых.

Не рекомендуется использовать у детей младше 6 месяцев, исключая случаи назначения препарата данной категории детей врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекции режима дозирования.

Предостережения, контроль терапии

Предупреждения о вспомогательных веществах

Вспомогательное вещество	Предупреждение
Пропиленгликоль	Может вызывать раздражение кожи.
Парагидроксибензоаты	Могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Цетиловый спирт	Может вызывать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит).

Крем Никс® предназначен только для наружного применения.

Препарат Никс® следует использовать только в случае, когда обнаружены живые особи вшей или гнид. Препарат нельзя использовать регулярно и в профилактических целях.

Перметрин не вызывает раздражение глаз; тем не менее, следует избегать его контакта с глазами, так как другие компоненты крема могут вызвать раздражение при попадании в глаза.

Не использовать при педикулезе бровей и ресниц.

Не наносить на слизистые оболочки (внутри носа, уха, рта) и периорбитальную область (около глаз).

При случайном попадании крема в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или, при наличии, физиологическим раствором.

Медицинским работникам, регулярно наносящим пациентам крем Никс®, можно порекомендовать защитные перчатки во избежание возможного раздражения кожи рук.

При возникновении и сохранении раздражения кожи необходимо проконсультироваться с врачом.

При случайном проглатывании перметрина следует немедленно обратиться к врачу.

Применять с осторожностью при аллергии на амброзию (пыльца). Может вызвать затруднение дыхания или астматический эпизод.

Во время эпидемии головных вшей препарат можно применять в соответствии с вышеприведенными инструкциями один раз в неделю в течение максимум восьми недель, чтобы удалить вшей и предотвратить повторное заражение.

Важно проводить лечение в соответствии с инструкциями, поскольку в случаях несоблюдения их отмечалась неэффективность лечения.

Несмотря на то, что перметрин термостабилен и обладает низким потенциалом воспламеняемости, неизвестно, может ли использование фена оказать вредное воздействие на эффективность перметрина при лечении инвазии головными вшами. В клинических исследованиях, в которых была продемонстрирована эффективность перметрина, использовали обычный способ мытья волос. Таким образом, не ожидается, что обычный способ мытья волос может оказать значительное влияние на эффективность перметрина при его использовании для лечения инвазии головными вшами. В исследованиях in vitro было показано, что хлор в концентрациях, обычно используемых в плавательных бассейнах, не оказывает влияния на концентрацию перметрина на волосах.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Влияние перметрина на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны нервной системы Парестезия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Экзема, отек кожи, покраснение, сыпь, зуд, ощущение жжения, раздражение и дискомфорт кожи, жгучая боль, болезненность кожи.

Возможны аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Маловероятно, что даже при неправильном применении или излишнем нанесении крема Никс® могут развиться клинически значимые токсические эффекты.

Вследствие содержания в препарате изопропанола теоретически возможно возникновение алкогольной интоксикации при случайном проглатывании препарата маленькими детьми.

Симптомы

Наиболее вероятными симптомами, которые могут развиться в первую очередь при случайном или преднамеренном приеме препарата внутрь и в редких случаях после нанесения большого количества крема на поверхность кожи, являются головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, слабость, судороги, потеря сознания.

Лечение

При подозрении на передозировку рекомендуется обратиться к врачу. При случайном приеме внутрь препарата Никс® следует немедленно обратиться к врачу.

Условия и сроки хранения

СРОК годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.