Низорал
Состав
Активное вещество (на 1 г крема): кетоконазол 20 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 г крема): пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), стеариловый спирт 75 мг, цетиловый спирт 20 мг, сорбитана стеарат 20 мг,полисорбат 60 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, полисорбат 80 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).
Описание
Белый однородный крем.
Фармакодинамика
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл.
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий - ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Показания
● Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
● дерматомикоз гладкой кожи,
● паховая эпидермофития,
● эпидермофития кистей и стоп,
● Кандидоз кожи,
● Отрубевидный лишай,
● Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Хотя при применении крема НИЗОРАЛÒ кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛÒ на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛÒ 2% во время беременности.
Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛÒ крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай:
рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит:
НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Предостережения, контроль терапии
Только для наружного применения.
Крем НИЗОРАЛ® нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ®вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.
Побочные эффекты
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – жжение кожи; нечасто – буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна – крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто – эритема и зуд в месте нанесения; нечасто – кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Не изучалось.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре от 15 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
