Альвеофакт

Производитель: Лиомарк Фарма ГмбХ (Германия)

РУ: лср-005994/10

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Сурфактант

АТХ: R07AA02 Природные фосфолипиды

EphMRA: R7C поверхностно-активные вещества легких (сурфактанты)

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения

МНН: Бовактант

Тип: Лекарственное средство

Состав

 1 флакон содержит:

Сурфактант SF-RI1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка) - 50,76-60,00 мг (в пересчете на общие фосфолипиды - 66 мкмоль или 50 мг).

Растворитель 1,2 мл содержит:

Натрия хлорид - 5,40 мг

Натрия гидрокарбонат - 0,12 мг

Вода для инъекций - 1196,28 мг.

Фармакодинамика

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет около 30 часов. Метаболизм препарата Альвеофакт® происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а так же деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания

1. Профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель.
2. Лечение РДС. Недоношенные новорожденные с признаками РДС (клинические проявления:оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: "молочные легкие"). Степень кислородозависимости более 40%.
3. Асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов. Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%, рентгенологические проявления: "шоковое легкое").

4. Массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%.

Противопоказания

Множественные пороки развития, пороки развития несовместимые с жизнью, атрезия кишечника, тяжелая родовая травма центральной нервной системы, гипотермия менее 36 °С.

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 - с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.
2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.
3. Введите растворитель во флакон.
4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.
5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!
6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.
7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Способ 2 - с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.
2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.
3. Введите растворитель во флакон.
4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.
5. Содержимое флакона забирается в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.
6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.
7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или 24 часа при температуре 2°-8°С. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Дозировка

Профилактика. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа - всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40%(FiO₂>0,4).

При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа - всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.
2. Контрольное отсасывание из ТБД.
3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.
4. Положение больного на левом боку!!!
5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.
6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 секунд.
7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт® пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.
8. По возможности в течение 6-8 часов не проводить рутинного отсасывания из ТБД.
9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО₂не более 60 мм Hg, SаО₂ не более 95%, наилучший эффект если при FiO₂ 0,25 SаО₂ не более 95-96%).
10. При достижении стабилизации газов крови при FiO₂ 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.
11. Если в течение ближайших 4-6 часов состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO₂ более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.
12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Предостережения, контроль терапии

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Побочные эффекты

- Анафилактоидная реакция;

- кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 секунд;

- у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водноэлектролитного баланса.

Взаимодействие

Не установлено.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.