Натрия хлорид

Производитель: Бакстер (США)
РУ: п n011884/01
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Регидратирующее средство
АТХ: B05CB01Sodium chloride
EphMRA: K1B1растворы натрия хлорида
Форма выпуска: раствор для инфузий
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

В 1 л препарата содержится активное вещество: натрия хлорид 9 г.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 л.

Описание: Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорид-ионов. Ряд ионов, в том числе ионы натрия, проникают через клеточную мембрану при помощи различных механизмов транспорта, среди которых большое значение имеет натрий-калиевый насос (Na-K-АТФаза). Натрий играет важную роль в передаче сигналов в нейронах, электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках.

Фармакокинетика

Натрий выделяется преимущественно почками, однако, при этом большое количество натрия подвергается реабсорбции (почечная реабсорбция). Небольшое количество натрия выделяется с калом и при потоотделении.

Показания

- Изотоническая внеклеточная дегидратация;

- Гипонатриемия;

- Разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора).

Противопоказания

Препарат следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов со следующими состояниями или риском их развития:

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- метаболический ацидоз;

- гиперволемия;

- состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отёк (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм; вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией; застойной сердечной недостаточностью; болезнью печени (включая цирроз); болезнью почек (включая стеноз почечных артерий и нефросклероз); преэклампсией.

- прием препаратов, повышающих риск задержки натрия и жидкости в организме, например, кортикостероидов.

- хроническая почечная недостаточность.

При добавлении в раствор других препаратов необходимо учитывать противопоказания к этим препаратам.

С осторожностью:

Декомпенсированнная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, периферические отёки, преэклампсия, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), альдостеронизм и другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме.

Беременность и лактация:

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Перед применением препарата необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и риска для каждого отдельного пациента.

Способ применения и дозы

Внутривенно (обычно капельно). Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и Сl).

Доза определяется в зависимости от состояния пациента, потери организмом жидкости, Na+ и Сl-, возраста, массы тела пациента. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме и моче.

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет: от 500 мл до 3 л в сутки.

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет: от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела).

Скорость введения зависит от состояния пациента.

Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Предостережения, контроль терапии

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные концентрации натрия в плазме.

Реакции гиперчувствительности

Имеются данные о развитии на фоне применения препарата реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций, в том числе гипотензии, пирексии, тремора, озноба, крапивницы, сыпи и зуда. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Риск гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов

В зависимости от объёма и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата могут развиваться следующие состояния:

- гиперволемия и (или) перегрузка растворенными веществами, приводящие к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе центральному и периферическому отёку;

- клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия. Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и, если упаковка не повреждена. Вводить непосредственно определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде можно до или во время инфузии путём инъекции в специально предназначенную для этого область контейнера.

Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9 % препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9 % должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9 %.

При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить!

Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить введение раствора.

До начала применения раствора не следует извлекать контейнер из внешнего защитного полипропилен/полиамидного пакета, в который он помещен, так как он поддерживает стерильность препарата.

Побочные эффекты

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны. Нежелательные реакции в постмаркетинговый период Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетингового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема в месте введения, кровоизлияние/гематома в месте инъекции, ощущение жжения, крапивница в месте введения.

Возможно развитие следующих нежелательных реакций, хотя сообщений о них не поступало:

- гипернатриемия;

- гиперхлоремический метаболический ацидоз;

- гипонатриемия (возможно, с клиническими проявлениями).

Нежелательные реакции, возможно связанные с нарушением техники введения: фебрильная лихорадка; инфекция в месте введения; местная болезненность или иная реакция; раздражение стенки вены, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места введения; экстравазация; гиперволемия.

При применении натрия хлорида раствора 0,9 % в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слёзоотделение, потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отёки, отёк лёгких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть.

Избыточное введение раствора может вызывать гипернатриемию.

Избыточное поступление хлорида в организм может привести к дефициту бикарбонатов и гиперхлоремическому ацидозу.

При использовании в качестве базового раствора для разведения и растворения других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами вводимых препаратов.

В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Не описаны.

При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость. Для этого необходимо наблюдать за полученным раствором на предмет изменения его цвета и/или выпадения осадка, появления кристаллов, нерастворимых комплексов. Также необходимо принимать во внимание инструкции по применению добавляемых препаратов.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

50 мл: 18 месяцев

100 мл: 2 года

250, 500 и 1000 мл: 3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.