L-тироксин-фармак

Производитель: Фармак (Украина)
РУ: п n011605/01
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Тиреоидное средство
АТХ: H03AA01Levothyroxine sodium
EphMRA: H3Aпрепараты для лечения щитовидной железы
Форма выпуска: таблетки
Тип: ЛС
Действующее вещество
Левотироксин натрия
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: 

Левотироксин натрия - 25 мкг; 50 мкг; 100 мкг

Вспомогательные вещества:

крахмал картофельный, лактозы моногидрат, сахарная пудра, магния карбонат основной, магния стеарат, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский.

Описание:

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакодинамика

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, па обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиротропн-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (Тз) и неактивных продуктов. Тиреоидине гормоны метаболизйруются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также коньюгированию с серной и гдюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания

  • гипотиреоз;
  • эутиреоидный зоб;
  • в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
  • рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
  • диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
  • в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
  • нелеченный тиреотоксикоз;
  • острый инфаркт миокарда, острый миокардит; 
  • нелеченная недостаточность надпочечников.

С осторожностью

следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой ситемы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмия; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности и грудного вскармливания терапия левотироксином, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина.

Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, так как прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина могут проникать через плаценту, то у плода может развиваться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-тироксин-Фармак в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин-Фармак назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальный вес».

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе

Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет

• начальная доза: 
женщины - 75-100 мкг/сут. 
мужчины -100-150 мкг/сут

Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет

  • Начальная доза - 25 мкг/сут
  • Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТТ в крови
  • При проявлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию кардиальной терапии

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза

Возраст

Суточная доза левотироксина (мкг)

Доза левотироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)

6 месяцев

25-50

10-15

6-12 месяцев

50-75

6-8

1-5 лет

75-100

5-6

6-12 лет

100-150

4-5

> 12 лет

100-200

2-3

Показания

Рекомендуемые дозы (L-Тироксин-Фармак, мкг/сут)

Лечение эутиреоидного зоба

75-200

Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба

75-200

В комплексной терапии тиреотоксикоза

50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

150-300

Тест тиреоидной супрессии

За 4 недели до теста

За 3 недели до теста

За 2 недели до теста

За 1 неделю до теста

L-Тироксин-Фармак

75 мкг/сут

75 мкг/сут

150-200 мкг/сут

150-200 мкг/сут

Грудным детям суточную дозу L-Тироксин-Фармак дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L -Тироксин-Фармак принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L -Тироксин-Фармак используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутареоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Предостережения, контроль терапии

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокартикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Побочные эффекты

При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипо кликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении его режима дозирования.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4

Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина» что может повысить потребность в левотироксине у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Условия и сроки хранения

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.