Наклофен
Состав
1 г геля содержит:
Активное вещество:
Диклофенака диэтиламмония соль 11,60 мг (соответствует 10 мг диклофенака натрия)
Вспомогательные вещества:
Карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, натрия сульфит, безводный, цетомакрогол, децилолеат, вазелиновое масло, вода очищенная
Описание
Однородный гель белого цвета.
Фармакодинамика
Препарат Наклофен является НПВП для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в том числе в очаге воспаления. Препарат Наклофен применяется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
При рекомендуемом способе применения в системный кровоток абсорбируется не более 6-7 % диклофенака. Выводится почками. Диклофенак быстро всасывается, при этом концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.
Показания
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
- Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
- Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
- Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, беременность (III триместр), детский возраст (до 14 лет), нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения препарата.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пациенты пожилого возраста, беременность (I и II триместр), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Наклофен, гель для наружного применения, во время I и II триместров беременности, в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза существенно превышает возможный риск при применении препарата. Беременность
При наружном применении системная концентрация диклофенака ниже по сравнению с лекарственными формами для приема внутрь. Учитывая опыт применения диклофенака в лекарственных формах системного действия, следует принять во внимание информацию указанную ниже.
Подавление синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск возникновения пороков развития сердечно-сосудистой системы был повышен с < 1 % приблизительно до 1,5 %.
Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной смертности.
Кроме того, увеличение частоты встречаемости различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, отмечалось у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенеза. Не следует применять диклофенак во время I и II триместров беременности при отсутствии четких показаний. В случае применения диклофенака у пациентки, планирующей беременность, или во время I или II триместров беременности, препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует применять в минимальной возможной дозе и как можно более коротким курсом.
При применении ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности возможно развитие следующих состояний:
- у плода:
- токсическое действие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
- у матери и новорожденного:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах,
- подавление сократительной деятельности матки, которое в результате приводит к запоздалым и затяжным родам.
Поэтому препарат Наклофен, гель для наружного применения, противопоказан в III триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Подобно другим НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Однако влияние применения препарата Наклофен, гель для наружного применения, в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. В связи с отсутствием контролируемых исследований с участием кормящих женщин препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует применять в период грудного вскармливания только при наличии рекомендаций врача.
Препарат Наклофен не следует наносить на область груди у кормящих матерей или на другие обширные участки кожи в течение длительного периода времени.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Полоску геля длиной 5-10 см (разовая доза 2-4 г, что по объему сопоставимо, соответственно, с размером вишни или грецкого ореха) наносят на пораженный участок кожи 3-4 раза в сутки и аккуратно втирают в кожу. При применении препарата Наклофен, гель для наружного применения, более 7 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Препарат Наклофен, гель для наружного применения, также можно применять в дополнение к НПВП для приема внутрь, но с соблюдением мер предосторожности.
У подростков в возрасте 14 лет и старше при необходимости терапии препаратом длительностью более 7 дней или при ухудшении самочувствия пациенту или родителям подростка рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки младше 14 лет
Недостаточно данных по эффективности и безопасности применения диклофенака у детей и подростков младше 14 лет.
Предостережения, контроль терапии
Нельзя исключить вероятность развития системных нежелательных эффектов при нанесении препарата Наклофен, гель для наружного применения, на обширные участки кожи и при его применении в течение длительного времени.
Препарат Наклофен, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденные участки кожи при отсутствии ран или других открытых травм. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или в желудочно-кишечный тракт.
Препарат Наклофен можно применять с неокклюзионными повязками, но нельзя применять с воздухонепроницаемыми окклюзионными повязками.
Следует прекратить лечение при возникновении кожной сыпи после нанесения препарата. В период применения препарата Наклофен, гель для наружного применения, следует избегать длительного пребывания на солнце.
После нанесения геля на кожу следует тщательно вымыть руки.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Закрыть тубу сразу после использования.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Препарат Наклофен. гель для наружного применения, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Наклофен, гель для наружного применения, не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов:
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от > 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень редко: пустулезная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд;
редко: буллезный дерматит;
очень редко: реакции фотосенсибилизации.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Учитывая низкое системное всасывание диклофенака при его наружном применении, передозировка маловероятна. Однако при непреднамеренном проглатывании препарата Наклофен, гель для наружного применения (1 туба 100 г содержит 1,16 г диклофенака диэтиламмония), возможны нежелательные эффекты, сходные с таковыми при передозировке диклофенака в лекарственной форме для приема внутрь.
Лечение
При случайном проглатывании препарата Наклофен, гель для наружного применения, с выраженными системными нежелательными эффектами следует применять общетерапевтические меры, используемые при отравлении НПВП. Следует рассмотреть вопрос о необходимости промывания желудка или приема активированного угля, особенно если после приема препарата прошел короткий промежуток времени.
Взаимодействие
Поскольку всасывание диклофенака при его наружном применении очень низкое, такие взаимодействия маловероятны.
Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном применении НПВП в лекарственных формах для приема внутрь.
Препарат Наклофен, гель для наружного применения, может усиливать фотосенсибилизирующее действие других лекарственных препаратов.
Условия и сроки хранения
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
