L-тироксин гексал

Производитель: Гексал АГ (Германия)

РУ: лс-002264

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Тиреоидное средство

АТХ: H03AA01 Levothyroxine sodium

EphMRA: H3A препараты для лечения щитовидной железы

Форма выпуска: таблетки

МНН: Левотироксин натрия

Тип: Лекарственное средство

Состав

действующее вещество: левотироксин натрий.

вспомогательные вещества: маннитол, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий крахмал гликолят тип А, магния стеарат.

Описание: круглые, выпуклые таблетки белого цвета. На одной стороне таблеток имеется насечка, на другой - нанесено содержание действующего вещества.

Фармакодинамика

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влииние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается в основном в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (Т_З) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-8 дней.

Показания

• гипотиреоз любой этиологии;
• эутиреоидный зоб;
• после резекции щитовидной железы в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба;
• рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• нелеченный тиреотоксикоз;
• нелеченная недостаточность надпочечников;
• острый инфаркт миокарда, острый миокардит.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение в период беременности

Лечение гипотиреоза тиреоидными гормонами может проводиться во время беременности и лактации. Не наблюдалось случаев токсического действия на эмбрион или плод или пороков развития плода. Поскольку количество тиреоидных гормонов, связанных с протеинами плазмы, возрастает, коррекция дозы может быть необходима. В большинстве случаев желательно увеличение дозы во II - III триместрах примерно на 25 %.

Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, так как прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

Применение в период кормления грудью

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача. Количество тиреоидных гормонов, выделенных в материнское молоко во время лактации, даже при лечении высокими дозами левотироксина, не приводит к развитию гипертиреоза или супрессиии секреции ТТГ у детей.

Способ применения и дозы

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний. Всю дневную дозу препарата L-Тироксин Гексал необходимо проглотить, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, натощак утром, не менее чем за полчаса до завтрака.

Дети получают всю дневную дозу препарата, по крайней мере, за полчаса перед первым приемом пищи. С этой целью таблетки раздавливают и растворяют в небольшом количестве воды, образовавшуюся смесь дают с некоторым количеством жидкости (смесь должна быть свежеприготовленной для каждого приема!).

Заместительная терапия при гипотиреозе
Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет	начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут, мужчины - 100-150 мкг/сут или из расчета 1,6-1,8 мкг/кг массы тела *
Больные с сердечно-сосудистымизаболеваниями или старше 55 лет	Начальная доза - 25 мкг в день или 0,9 мкг/кг массы тела* Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до  нормализации уровня ТТГ в крови  При появлении или р ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию кардиальной терапии

  * При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

Показания	Рекомендуемые дозы препарата L-Тироксин Гексал
Лечение эутиреоидного зоба	75-200 мкг/сут
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба	75-200 мкг/сут
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100 мкг/сут
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300 мкг/сут
Тест тиреоидной супрессии	За 4 недели до теста	За 3 недели до теста	За 2 недели до теста	За 1 недели до теста
	75 мкг/сут	75 мкг/сут	150-200 мкг/сут	150-200 мкг/сут

У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови.

При гипотиреозе прием препарата L-Тироксин Гексал необходим, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин Гексал применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Дети:

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
Возраст	Суточная доза тироксина (мкг)
0-6 месяцев	15-50
6-12 месяцев	25-75
1-5 лет	75-100
6-12 лет	100-150
> 12 лет	100-200

Градация содержания левотироксина натрия в таблетках L-Тироксин Гексал составляет 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 и 200 мкг, поэтому в большинстве случаев терапевтической дозой является 1 таблетка соответствующей дозировки в день.

При необходимости можно дополнительно разделить таблетки по имеющимся рискам.

Предостережения, контроль терапии

Заболевания сердечно-сосудистой системы: НЕС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмия, сахарный диабет, тяжелый длительно существующий гипотиреоз, синдром мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Особые указания

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности или тахикардии недопустим даже лёгкий лекарственноиндуцированный тиреотоксикоз. В этик случаях необходимо чаще проводить контроль уровня тиреоидных гормонов в плазме крови.

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидньми гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Применение левотироксина при автономно функционирующем эутироидном зобе может привести к гипертиреозу. При подозрении на автономию щитовидной железы необходимо выполнить ТЮН-тест или супрессивную сцинтиграмму.

При лечении левотироксином гипотиреоза у женщин в постменопаузальном периоде с проявлениями повышенного риска остеопороза необходимо чаще проводить мониторинг функции щитовидной железы во избежание повышения уровня левотироксина в крови. Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Побочные эффекты

При правильном применении препарата L-Тироксин Гексал под наблюдением врача не ожидается появление побочных эффектов во время лечения.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы характерные для тиреотоксиноза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повьшiеиная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: в зависимости от выражеиности симптомов может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в леченни на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать, осторожно дозируя препарат, и с более низкой дозы.

Взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемическик препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении колестирамин, колестипол и гидроокись алюминия уменьшают концентрацию левотироксина в плазме за счет торможения всасывания его в кишечнике. Соли железа также могут снижать абсорбцию левотироксина при одновременном приеме.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, высокими дозами фуросемида (250 мг) повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и Т₄.

У пациенток, принимающих левотироксин в комбинации с эстрогенсодержащими препаратами, может возникнуть необходимость в увеличении дозы левотироксина, так как эстрогены могут повышать уровень тироксинсвязывающего глобулина. Коррекция дозы возможна после консультации с врачом.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Препараты, содержащие йод, нельзя назначать одновременно с левотироксином без медицинского наблюдения. Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать как гипер-, так и гипотиреоз. Требуется особая осторожность при его применении при наличии узлового зоба с возможно еще не диагностированной автономной функцией.

Условия и сроки хранения

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.