Кальций-д3 никомед

Производитель: Такеда (Япония)
Владелец РУ: Такеда (Япония)
РУ: п n013478/01
Отпуск из аптек: без рецепта
ФТГ: Кальциево-фосфорного обмена регулятор
EphMRA: A12Aпрепараты кальция
Форма выпуска: таблетки жевательные клубнично-арбузные
Тип: ЛС
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

1 таблетка содержит:

Активные компоненты: кальция карбонат - 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию - 500 мг), колекальциферол (витамин D3) - 5,0 мкг* (200 ME) в виде концентрата** колекальциферола - 2,0 мг*.

Вспомогательные компоненты: сорбитол - 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*** - 10,2 мг, повидон - 36,4 мг, магния стеарат - 6,00 мг, аспартам - 1,00 мг.

* количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет - 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола - 2,2 мг.

** концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол - 0,0055 мг, альфа-токоферол - 0,022 мг, крахмал кукурузный модифицированный - 1,607 мг, сахароза - 0,385 мг, натрия аскорбат - 0,088 мг, триглицериды среднецепочные - 0,066 мг, кремния диоксид - 0,026 мг.

*** ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин - 8,25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный - 0,276 мг, триацетин - 0,163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот - 0,0918 мг, триглицериды среднецепочные - 0,0918 мг, вода - 1,33 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с клубнично-арбузным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 %, кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания

  • Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
  • Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
  • Противопоказания

    • Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
    • Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
    • Нефролитиаз.
    • Гипервитаминоз D.
    • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
    • Повышенная чувствительность к сое или арахису.
    • Тяжелая почечная недостаточность.
    • Активный туберкулез.

    Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

    Кальций-Д3 Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

    Таблетки жевательные содержат сорбитол и сахарозу. Применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

    С осторожностью:

    Беременность, период лактации, почечная недостаточность.

    Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.

    Беременность и лактация:

    Кальций-Д3 Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в  организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина DГиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

    Кальций-Д3 Никомед применяют в период лактации.

    Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

    Способ применения и дозы

    Кальций-Д3 Никомед принимают внутрь.

    Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

    Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3

    Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

    Детям с 5 лет до 12 лет - по 1-2 таблетки в день.

    Детям с 3-х до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

    Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей)

    Взрослым - по 1 таблетке 2-3 раза в день.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушением функции печени:

    Коррекции дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек:

    Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед при тяжелой почечной недостаточности.

    Пожилые пациенты:

    Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

    Продолжительность лечения

    При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

    При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.

    Предостережения, контроль терапии

    При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел "Взаимодействие") и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

    Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

    Во избежание передозировки,- необходимо учитывать. дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.

    Кальций и витамин D3 должны с осторожностью, применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

    Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел "Взаимодействие").

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Нет данных относительно воздействия препарата Кальций-Д3 Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Побочные эффекты

    Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

    Очень частые: > 1/10

    Частые: > 1/100,

    Нечастые: > 1/1000,

    Редкие: > 1/10000,

    Очень редкие:

    Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

    Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

    Очень редкие: молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел "Передозировка").

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

    Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

    Передозировка

    Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

    Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

    Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелчных растворов.

    В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

    Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

    Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

    В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

    Взаимодействие

    Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с. препаратами кальция и витамина DНеобходим контроль, ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

    Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из (желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.

    Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед.

    Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.

    При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.

    Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами-левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4-х часов.

    Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.

    Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций-Д3 Никомед.

    Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

    Условия и сроки хранения

    Условия хранения:

    Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    2,5 года.

    Не использовать по истечении срока годности.