Микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины для лечения

Производитель: ФГУП НПО Микроген (Россия)

РУ: р n000873/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Мибп - аллерген

АТХ: V01AA05 Аллергены пыльцы деревьев

EphMRA: V1A аллергены

Форма выпуска: раствор для подкожного введения

МНН: Аллергоиды деревьев пыльцевые

Тип: Лекарственное средство

Состав

Микст-аллергоиды пыльцевые для лечения, растворы для подкожного введения представляют собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных экстрагированием буферным раствором из смеси пыльцы соответствующего вида растения, обработанный формальдегидом, без консерванта.

Содержа­ние белкового азота 10000 ± 2500 PNU/мл.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный - 15 г/л; калий фосфорнокислый однозамещенный - 2,16 г/л; остаточный формальдегид не более 0,014%.

Описание:Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки и микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины - прозрачные жидкости желтого цвета.

Фармакодинамика

Действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из обезжиренной смеси пыльцы деревьев: ольхи клейкой, березы вися­чей, орешника (лещины обыкновенной) или смеси пыльцы луговых трав: ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, подвергнутый обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы микст-аллергоида и блокирова­нию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной ал­лергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов. Это дает возможность введения больному за более короткий срок более высо­кой максимально переносимой дозы микст-аллергоида и значительно увеличить суммар­ную дозу, полученную больным с курсом возрастающих и поддерживающих доз, чем в условиях иммунотерапии соответствующим аллергеном.

Показания

Специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных пыльцой луговых трав: ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки лу­говой и пыльцой деревьев: ольхи клейкой, березы висячей, лещины обыкновенной.

Показаниями для лечения являются клинические проявления заболевания, анамнез, данные кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном.

При проведении специфической гипосенсибилизирующей терапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологи­ческой помощи детям в РФ".

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента. 

1. Обострение аллергического заболевания.
2. Острые инфекции.
3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
4. Иммунодефицитные состояния.
5. Аутоиммунные заболевания.
6. Туберкулез любой локализации в период обострения.
7. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
8. Злокачественные новообразования и болезни крови.
9. Психические заболевания в период обострения.
10. Системные заболевания соединительной ткани.
11. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес. (для специфической диагностики).
12. Беременность и период лактации.
13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
14. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
15. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
16. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).

Способ применения и дозы

I. Специфическая диагностика. 
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц. 

Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов. 
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины. 

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления. 

Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой. 

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. 

При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм. 

При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45⁰ так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу. 

Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи. 
Постановка внутрикожных проб. 

Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце дуба черешчатого, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии. 
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15^о к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием. 

Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и тест-контрольной жидкости маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. 

Оценка диагностических кожных проб. 

Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов учитывают через 15-20 мин, внутрикожных проб - через 20 мин при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (табл. 1). 

Таблица 1 Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов 
  

Оценка реакции	Степень выраженности реакции*	Размер и характер реакции
Отрицательная	–	Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами как в контроле с тест-контрольной жидкостью
Сомнительная	±	Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами, превышающими таковые в контроле с тест-контрольной жидкостью
Положительная	+	Волдырь (папула) 2-3 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для скарифи-кационных проб);  Волдырь (папула) 3-5 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная	++	Волдырь (папула) 4-5 мм, гиперемия (для скарификационных проб);  Волдырь (папула) 5-10 мм, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная	+++	Волдырь (папула) 6-10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб);  Волдырь (папула) 10-15 мм, гиперемия (для прик-тестов)
Положительная	++++	Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб);  Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия (для прик-тестов)

Схема учета внутрикожных проб 

Оценка реакции	Степень выраженности реакции*	Размер и характер реакции
Отрицательная	–	Размеры такие же, как и в контроле
Сомнительная	+	В месте пробы волдырь рассасывается медленнее, чем в контроле
Положительная	+	Волдырь (папула) диаметром 4-7 мм, окруженный гиперемией
Положительная	++	Волдырь (папула) 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией
Положительная	+++	Волдырь (папула) 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией
Положительная	++++	Волдырь (папула) более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) эритемой вокруг (дополнительные волдыри по периферии розово- или ярко-красного цвета)

Примечание: 
* Cтепень выраженности реакции: 
– Отрицательная; 
+ Сомнительная; 
+ Слабоположительная; 
++ Положительная; 
+++ Резко положительная; 
++++ Очень резко положительная. 

II. Специфическая иммунотерапия. 
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном. 
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении. 
Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно. 
За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответ­ственность несет врач-аллерголог. 

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2. 

Таблица 2 Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах 

Разведение аллергена	Доза (мл)	Примечания
1	2	3
10-5  1:100000  0,1 PNU/мл	0,1  0,2  0,4  0,8	Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 мес. до начала цветения и завершают не позднее, чем за 1,5 мес. до начала цветения растений.  Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) – с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5 - 7 дней до начала цветения растений. Срок использования аллергена после его разведения - 1 мес.  После каждой инъекции аллергена пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние пациента.  Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость.
10-4  1:10000  1,0 PNU/мл	0,1  0,2  0,4  0,8
10-3  1:1000  10 PNU/мл	0,1  0,2  0,4  0,8
10-2  1:100  100 PNU/мл	0,1  0,2  0,3  0,4  0,5  0,6  0,7  0,8  0,9  1,0
10-1  1:10  1000 PNU/мл	0,1  0,2  0,3  0,4  0,5  0,6  0,7  0,8  0,9  1,0

Предостережения, контроль терапии

У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Побочные эффекты

При введении аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных - кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, коньюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Взаимодействие

Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее, чем через:

• 1 неделю после туберкулиновой пробы;
• 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
•  3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.

Условия и сроки хранения

Хранение:

Хранят препараты в темном помещении с относительной влажностью не более 70% и при температуре от 2 до 10°С.

Срок годности:

Аллерген – 2 года

Тест-контрольная жидкость – 5 лет