Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной для лечения

Производитель: ФГУП НПО Микроген (Россия)

РУ: р n001540/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Мибп - аллерген

АТХ: V01AA02 Аллергены пыльцы травы

EphMRA: V1A аллергены

Форма выпуска: раствор для подкожного введения

МНН: Аллергены трав пыльцевые

Тип: Лекарственное средство

Состав

Аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов – 10000 ± 2500 PNU^*, выделенных из пыльцы амброзии полыннолистной, обработанный формальдегидом.

Вспомогательные вещества:

Формальдегид – не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор – до 1 мл.

Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) – 15,0 мг; калия дигидрофосфат – 2,16 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.

	Примечание
	* PNU ( Protein Nitrogen Unit ) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10-5 мг белкового азота.

В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.

Разводящая жидкость для аллергоида – 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,6 мг натрия гидрофосфата) – 15 мг, калия дигидрофосфат – 2,16 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Разводящая жидкость для аллергоида представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Показания

Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к пыльце амброзии полыннолистной.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании клинических проявлений заболевания, данных анамнеза, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учетом противопоказаний.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

1.  Обострение аллергического заболевания.
2.  Острые инфекции.
3.  Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
4.  Иммунодефицитные состояния.
5.  Аутоиммунные заболевания.
6.  Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 сек менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
7.  Тяжелая форма атопической экземы.
8.  Туберкулез любой локализации в период обострения
9.  Злокачественные новообразования и болезни крови.
10.  Психические заболевания в период обострения.
11.  Системные заболевания соединительной ткани.
12.  Детский возраст до 5 лет.
13.  Беременность и период лактации.
14.  Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения от использования адреналина (эпинефрина).
15.  Терапия β-адреноблокаторами.

Беременность и лактация:Противопоказано.

Способ применения и дозы

Аллергоид вводят подкожно. Разведения аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С, срок использования не более 1 мес.

За правильность приготовления и использования разведений аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Таблица. Примерная схема предсезонной специфической иммунотерапии, (а^*, б^*)

Разведение аллергоида	PNU/ мл	Доза (мл)	Примечание
1	2	3	4
1:10 000	1,0	0,1	Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее, чем за 3-4 месяца до начала цветения амброзии полыннолистной. Инъекции делают подкожно в область нижней трети плеча. Первые разведения: 1:10000, 1:1000 делают ежесуточно или через сутки. Последующие разведения: 1:100 и 1:10 с интервалом 3 суток. Если больной хорошо переносит инъекции аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжить инъекции неразведенным аллергоидом: (10000 PNU) в дозах 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл и т.д. до 1 мл с интервалом в 7 суток. У больных с высокой чувствительностью лечение начинают по усмотрению врача, с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000 и более низких разведений. После каждой инъекции аллергоида больного наблюдают в кабинете 40-60 минут. В течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергоида и общее состояние больного. Больного необходимо проинформировать, что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу, при появлении в течение 24 часов общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата. Противопоказанием для увеличения дозы больному является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм (возникшая в течение суток на месте инъекции), общая реакция, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, пока не установится хорошая переносимость. Инъекции аллергоида следует прекратить за 1-2 недели до начала цветения амброзии полыннолистной.
		0,3
		0,7
1:1 000	10	0,1
		0,3
		0,7
1:100	100	0,1
		0,3
		0,5
		0,7
1:10	1000	0,1
		0,3
		0,5
		0,7
		0,9
Цельный	10 000	0,1
аллергоид		0,2
		0,3
		0,4
		0,5
		0,6
		0,7
		0,8
		0,9
		1,0

а) Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.

б) У больных с высокой чувствительностью (высокая степень выраженности кожных проб) лечение начинают по усмотрению врача, с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000.

Предостережения, контроль терапии

В случаях, если во время введения аллергоида или в период последующего наблюдения в течение 60 мин у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

1.  Немедленно прекратить введение аллергоида из домашней пыли, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
2.  Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.
3.  Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).
4.  К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
5.  Ввести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг, при необходимости, введение этих доз повторяют каждые 15 минут (до 3 раз)) в/м или в/в с интервалом в 10-20 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
6.  Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
7.  Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.

1.  При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора медленно в течение нескольких минут.
2.  Если АД не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.
3.  Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон- 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон- 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
4.  Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (5-6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
5.  Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида 0,9 % (детям 2-3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
6.  При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
7.  Пациентам, получающим 13-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.
8.  При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.

Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5 % пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Побочные эффекты

При введении аллергоида возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных – кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюнктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергоида и общее состояние больного. Об отдаленных реакциях больной должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие

Лечение аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:

• 1 неделю после туберкулиновой пробы;
• 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
• 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости ACHT (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами.

Условия и сроки хранения

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 0 С. Замораживание не допускается.

Срок годности:
Аллергоид - 2 года, разводящая жидкость для аллергоида - 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.