Биопарокс

Производитель: Сервье (Франция)
Владелец РУ: Сервье (Франция)
РУ: п n015629/01
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Антибиотик полипептидной структуры
АТХ: R02AB03Fusafungine
EphMRA: R2Aпрепараты для лечения заболеваний горла
Форма выпуска: аэрозоль для ингаляций дозированный
Тип: ЛС
Действующее вещество
Фузафунгин
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:

Активное вещество: фузафунгин 50 мг.

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент-норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, НFА-134а) 11386,00 мг.

Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовыи спирт, этанол 96%, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Сarvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт Сhina mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.

Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.

Описание 

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo:

стрептококк группы А (group А Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-а) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
  • Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

С осторожностью: БИОПАРОКС® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. Раздел «Побочное действие»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод. 

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Дети: по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС ® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок.

Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски. Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС®

Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.

Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос:

Ринит, ринофарингит, синусит

БИОПАРОКС  аэрозоль для ингаляций дозированный

Рис. 1. Рис. 2.

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

  • Прочистите нос перед использованием препарата.
  • Закрепите (желтую для взрослых или прозрачную для детей) насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).
  • Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажмите на основание баллона (рис. 2).

Использование препарата через рот: 

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

БИОПАРОКС аэрозоль для ингаляций дозированный

Рис. 3. Рис. 4.

Фарингит, тонзиллит, состояние удаления миндалин, ларингит 

В этих случаях:

Основательно и длительно нажимайте на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки.

Трахеиты 

Откашляйтесь, затем глубоко вдохните аэрозольную смесь и задержите дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

Предостережения, контроль терапии

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

БИОПАРОКС® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость психических и физических реакций.

Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Может вызывать раздражение кожи.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять препарат в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Общие расстройства и симптомы.

Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.

Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражении в горле, кашель, тошнота.

Неустановленной частоты: рвота.

Обычно не требуется прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.

Со стороны кожных покровов:

Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактического шока в случае, появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

Передозировка

Имеется ограниченная информации о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Условия и сроки хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 

Список Б.

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ 

2 года. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.