Кромогексал

Производитель: Сандоз (Швейцария)

РУ: п n014056/01

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

АТХ: R03BC01 Cromoglicic acid

EphMRA: R3C1 нестероидные дыхательные противовоспалительные препараты ингаляционные

Форма выпуска: раствор для ингаляций

МНН: Кромоглициевая кислота

Тип: Лекарственное средство

Состав

1 ампула содержит: действующее вещество: натрия кромогликат - 20,00 мг; вспомогательные ингредиенты: очищенная вода - до 2 мл.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без механических включений.

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, лейкотриенов (в т.ч. брадикинина), простагландинов (Рg) и других биологически активных веществ, предупреждает развитие бронхоспазма.

В легких ингибирование медиаторного ответа предотвращает развитие как ранней, так и поздней стадии астматической реакции (в ответ на иммунные и другие стимулы). Препарат наиболее эффективен для профилактики аллергических реакций немедленного типа у пациентов относительно молодого возраста, у которых еще не развились хронические необратимые изменения в легких. Не устраняет развившийся бронхоспазм.

Длительное применение уменьшает частоту приступов бронхиальной астмы и облегчает их течение, снижает потребность в бронхолитических препаратах и глюкокортикостероидах.

Стабильный эффект достигается через 2-4 недели. Действие однократной дозы продолжается до 5 ч.

Фармакокинетика

После введения ингаляционным путем максимальная концентрация (С_mах) кромоглициевой кислоты достигается приблизительно через 15 мин. Кромоглициевая кислота слабо всасывается из дыхательных путей. Только 8 % от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 46-99 мин (в среднем около 80 мин). Кромоглициевая кислота не метаболизируется. Она выводится из организма в неизмененном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах. Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (и без существенной абсорбции - менее 2 %) и выводится из организма через пищеварительный тракт.

Показания

• профилактическое лечение легкой персистирующей бронхиальной астмы аллергического и неаллергического генеза (включая бронхиальную астму физического усилия).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте или к любому другому компоненту препарата;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 5 лет.

С осторожностью: лечение пациентов с нарушенной функцией печени и почек должно происходить под постоянным контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети:

по содержимому одной ампулы (20 мг/2 мл) 4 раза в сутки, по возможности, в равные временные интервалы. Частота применения при необходимости может быть увеличена до 6 раз.

При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. Начальный курс терапии должен составлять минимум 4 недели. Длительность терапии определяется лечащим врачом.

После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение препарата. При необходимости прекращения применения отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания. Ингаляцию следует производить при помощи специального ингалятора - небулайзера, через лицевую маску или мундштук. Для открывания ампулы отламывают верхнюю маркированную часть ампулы.

Предостережения, контроль терапии

Для купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.

Во время снижения дозы глюкокортикостероидов пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Темп снижения дозы не должен превышать 10 % в неделю.

Препарат может вызвать раздражение верхних дыхательных путей, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции.

Так как лечение препаратом носит профилактический характер, важно не прерывать его у пациентов, на которых препарат оказывает благотворное воздействие.

При необходимости отмены лечения, это следует делать постепенно, в течение недели. При этом симптомы могу возобновиться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата Кромогексал® способность управлять автотранспортными средствами, механизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

Побочные эффекты

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100), редко ( ≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко ( < 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы

редко: раздражение слизистой оболочки дыхательных путей (охриплость, кашель);

очень редко: эозинофильные инфильтраты, коллапс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: сухость во рту, тошнота.

Со стороны нервной системы

редко: головокружение, головная боль;

частота неизвестна: неприятные вкусовые ощущения.

Со стороны мочевыводящей системы

редко: задержка мочи, нарушение функции почек.

Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, крапивница, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: снижение артериального давления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

частота неизвестна: артралгии, миалгии.

Передозировка

Кромоглициевая кислота обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений является небольшим. Случаев передозировки не описано.

Взаимодействие

Бета₂-адреномиметики, глюкокортикостероиды, антигистаминные лекарственные средства и теофиллин усиливают эффект.

Сочетанное применение кромоглициевой кислоты и глюкокортикостероидов позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью отменить.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместим с бромгексином или амброксолом. При совместном применении с бронхолитиками их необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией препарата.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.