Аллерген из пыльцы мятлика лугового для диагностики и лечения

Производитель: ФГУП НПО Микроген (Россия)

РУ: лс-000877

Отпуск из аптек: по рецепту

ФТГ: Мибп - аллерген

АТХ: V01AA02 Аллергены пыльцы травы

EphMRA: V1A аллергены

Форма выпуска: раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения

МНН: Аллергены трав пыльцевые

Тип: Лекарственное средство

Состав

Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково­-полисахаридных комплексов - 10000 PNU/мл*, выделенных из пыльцы мятлика лугового экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.

Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.

Примечание:

* PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10^-5 мг белкового азота.

В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.

Тест-контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0-4,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид - 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) - 1,4 мг, калия дигидрофосфат - 0,36 мг, фенол (консервант) - 2,0 - 4,0 мг, полисорбат-80 - 0,005 мкл, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Аллерген представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета.

Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.

Фармакодинамика

Основным действующим началом пыльцевых аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у больного при постановке кожных проб гиперчувствительность к данному виду пыльцы растений и применять его для иммунотерапии поллинозов.

Показания

•  специфическая диагностика и лечение поллинозов, атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце ежи сборной.

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза, а для иммунотерапии данные кожного тестирования со специфическим аллергеном.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента. 

1. Обострение аллергического заболевания.
2. Острые инфекции.
3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
4. Иммунодефицитные состояния.
5. Аутоиммунные заболевания.
6. Туберкулез любой локализации в период обострения.
7. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
8. Злокачественные новообразования и болезни крови.
9. Психические заболевания в период обострения.
10. Системные заболевания соединительной ткани.
11. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии); до 6 мес. (для специфической диагностики).
12. Беременность и период лактации.
13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
14. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
15. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
16. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).

Способ применения и дозы

Кожные пробы и лечение аллергенами следует проводить через:

•  1 неделю после туберкулиновой пробы;
•  2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
•  4 недели после применения живых вакцин;
•  8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.

I.Специфическая диагностика.

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно).

Кожные пробы ставят однократно. При сомнительных результатах их можно повторить через 2 суток после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительных результатов, допускается повторять кожные пробы с пыльцевыми аллергенами не чаще одного раза в месяц.

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0.01% раствором гистамина, который готовят разведением 0.1 % раствора гистамина дигидрохлорида (1 часть) 0.9 % раствором хлорида натрия изотонического для инъекций (9 частей). Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины. Одномоментно разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований.

Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную спиртом, прокалывают стерильной иглой.

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70° спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью отдельных для каждого аллергена стерильных шприцев наносят капли испытуемых аллергенов, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0.01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10)мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

Через капли препарата стерильными скарификационными или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного, наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм (скарификация) или проводят укол кожи на глубину не более 1-1.5 мм (прик-тест).

Если проба на аллерген дает отрицательную реакцию, а в анамнезе имеется данные на повышенную чувствительность к этому аллергену или, если необходимо провести аллергометрическое титрование для определения начальной дозы для проведения специфической иммунотерапии, ставят внугрикожные пробы.

Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.

Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного маркированными шприцами со шкалой деления 0.02 мл, строго внутрикожно вводят 0.02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0.01% гистамином ставят методом скарификации.

Диагностику тестом укола (прик-тест) осуществляют в соответствии с методическими рекомендациями МЗ СССР 10-11/20 от 10 марта 1985 года.

Оценка диагностических кожных проб. Результат диагностических проб учитывают через 15-20 мин (реакция немедленного типа) при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин.

Схема учета кожных реакций (скарификация, прик-тест)

Оценка реакции	Условные обозначения	Размер и характер реакции
Отрицательная	-	Отсутствие волдыря и гиперемии;
Положительная	+	Волдырь 2-3 мм, гиперемия;
Положительная	++	Волдырь 4-5 мм, гиперемия;
Положительная	+++	Волдырь 6-10 мл, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия;
Положительная	++++	Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия.

Схема учета кожных реакций (внутрикожных)

Оценка реакции	Условные обозначения	Размер и характер реакции
Отрицательная	-	Размеры такие же, как и в контроле.
Положительная	+	Волдырь диаметром 4-7 мм, окруженный эритемой.
Положительная	++	Волдырь 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией.
Положительная	+++	Волдырь 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией.
Положительная	++++	Волдырь более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) лимфангитом, и (или) дополнительными волдырями по периферии и яркой эритемой.

II.Специфическая иммунотерапия.

Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно. Другие пути введения аллергена в лечебных целях могут быть использованы лишь на основании Методических указаний, утвержденных МЗ РФ.

За приготовление и использование разведений аллергена в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог.

Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах

Разведение аллергена	Доза (мл)	Примечания
1	2	3
10-5 1:100000 1.0 PNU/мл	0.1  0.2 0.4 0.8	Специфическую иммунотерапию начинают не позднее, чем за 1,5 месяца до начала цветения. Инъекции делают подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-  2, 10-1) - с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0.9-1.0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения деревьев и трав. Срок использования аллергена после его разведения - 1 месяц. После каждой инъекции аллергена больного наблюдают в кабинете в течение 30 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние больного. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями  удлиняют, пока установится хорошая переносимость. Подробное описание методики специфической иммунотерапии представлено в методическом письме МЗ СССР «Применение аллергенов неинфекционного происхождения» А.Д. Адо, СМ. Титова, Ю.А. Порошина. Москва. 1969г.
10-4 1:100000 1.0 PNU/мл	0.1 0.2 0.4 0.8
10-3 1:100000 1.0 PNU/мл	0.1 0.2 0.4 0.8
10-2 1:100000 1.0 PNU/мл	0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0
10-1 1:100000 1.0 PNU/мл	0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0

Предостережения, контроль терапии

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Первая доврачебная помощь.Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

1. Если аллерген был введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 мин.

2. Обколоть место инъекции 0.3-0.5 мл 0,1% раствора адреналина с 4.5 мл 0.9 % раствора хлористого натрия.

3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 мин.

4. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно или внутримышечно 0.3-0.5 мл 0.1% раствора адреналина (детям 0.15-0.3 мл).

5. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь.Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта, следует:

1. Ввести подкожно или внутримышечно 0.3-0.5 мл (детям 0.15-0.3 мл) 0.1% раствора адреналина с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 0.9 % раствора хлористого натрия. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0.1 % раствора. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократные введения большой дозы.

2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0.2-1.0- 2.0 мл на 500.0 мл 0.9 % раствора хлористого натрия.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон 8-16 мг (детям 4-8 мг) или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг (детям 25-125 мг).

4. Внутримышечно ввести 2.0 мл (детям 0.5-1.5 мл) раствора тавегила 0.1 % или супрастина 2.5 %.

5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10.0 мл (детям 2-3 мл) 2.4 % раствора эуфиллина на 0.9 %-ном растворе хлористого натрия.

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.

Использование в педиатрии

При проведении специфической диагностики и иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».

Побочные эффекты

Реакция на введение. Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 мин (реакция немедленного типа). Продолжительность местной реакции от 30 до 40 мин. У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие

Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее чем через:

- 1 неделю после туберкулиновой пробы;

- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;

- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов.

Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.

Условия и сроки хранения

Аллергены хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 4°С до 8°С. Транспортирование осуществляют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 4°С до 8 °С. Срок годности: аллергена - 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкостей - 5 лет.