В России зарегистрировали первую в мире рекомбинантную аллерговакцину

Рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России. Препарат разработали специалисты НМИЦ аллергологии и иммунологии и компании «Генериум», сообщила пресс-служба ФМБА.

«Аллергарда» предназначена для взрослых пациентов с подтвержденной аллергией на пыльцу березы, сезонным аллергическим ринитом и конъюнктивитом. Препарат также может применяться при перекрестной пищевой аллергии, связанной с сенсибилизацией к березовой пыльце. Речь идет, в частности, о реакциях на яблоки, груши, персики, сою и арахис. При наличии медицинских показаний терапия может использоваться не только для контроля симптомов аллергии, но и для снижения риска ее прогрессирования и развития бронхиальной астмы.

Получение временного регистрационного удостоверения позволит начать применение препарата в российских медорганизациях. Ожидается, что уже осенью вакциной смогут обеспечить десятки тысяч пациентов.  

В отличие от традиционной аллерген-специфической иммунотерапии, «Аллергарда» создана с использованием рекомбинантной технологии. В основе препарата — отдельные структурные компоненты аллергена, а не цельный белок или природный аллергенный экстракт. Такой подход позволяет стандартизировать состав вакцины и точнее контролировать дозировку действующих веществ.

По данным разработчиков, в ходе клинических исследований у 25% пациентов симптомы аллергии полностью отсутствовали. У остальных участников проявления заболевания в сезон пыления 2025 года уменьшились в шесть раз, а в 2026 году — в семь раз. При этом у всех пациентов наблюдалось значительное повышение уровня защитных IgG-антител.

Курс лечения «Аллергардой» включает пять подкожных инъекций вместо 30 процедур, предусмотренных традиционной АСИТ. В клинических исследованиях серьезных нежелательных явлений не выявили, а профиль безопасности препарата оценили как благоприятный. Вакцина предназначена для пациентов старше 18 лет и должна применяться только по назначению врача-аллерголога-иммунолога. Инъекции проводятся в медицинской организации под наблюдением специалиста.

Хотя директор НМИЦ аллергологии и иммунологии Муса Хаитов назвал эту аллерговакцину «гипоаллергенной», исследователи сообщали о случаях анафилаксии и крапивницы, зафиксированных у пациентов при испытании вакцины от аллергии к пыльце березы, по описанию соответствующей «Аллергарде», писал «МВ».

Так, пять случаев анафилаксии зафиксировали при II фазе испытаний — большую часть наблюдали при введении вакцины в дозе 40 мкг. Таких эпизодов было четыре среди 49 пациентов, получивших аналогичную дозу иммунобиологического препарата. Один случай анафилаксии произошел при использовании максимальной дозы вакцины 80 мкг, которой в общей сложности иммунизировали 50 пациентов. Все анафилактические реакции расценены как тяжелые. Эксперты отметили, что вакцину должны вводить только опытные клиницисты, самостоятельное использование исключено.