В России изменят правила госрегистрации дефектурных лекарств

Минздрав РФ подготовил поправки в Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022, регулирующее особенности обращения лекарственных средств в случае дефектуры препаратов или риска ее возникновения в связи с санкционным давлением Запада. Проект документа опубликован на сайте regulation.gov.ru.

Новые требования предполагают ускоренную регистрацию биологических препаратов только при полном производстве на территории России, а для других лекарств — обязательное производство готовой формы, упаковки и контроль качества на территории страны. Это связано с «непредсказуемой геополитической ситуацией» и направлено на поддержку локализации фармацевтического производства в стране.

Дополнительно в перечень документов для госрегистрации предлагается включить сведения о всех стадиях производства препаратов в России, включая синтез активного вещества. Если препарат ранее не производился на территории РФ по некоторым стадиям, данные сведения будут обязательными. При этом сохраняется возможность регистрации препаратов с иностранным производством при наличии заключения Минпромторга РФ о соответствии требованиям.

В марте Правительство РФ внесло изменения в особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Из документа исключили пункт о том, что экспертиза о госрегистрации проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Вместо регистрационных удостоверений теперь используются реестровые записи в государственном реестре.

В 2024 году исполнилось десять лет с момента старта в России программы импортозамещения. Тогда было подсчитано, что на зарубежную медтехнику приходилось 80% рынка, и, по самым оптимистичным прогнозам, доля отечественных медизделий к 2024 году должна была составить только около 30%. Несмотря на риторику об успешности импортозамещения, врачи жалуются на дефектуру, а клиники на то, что из-за этого приходится поднимать цены на медуслуги, писал «МВ».