С 2028 года в России введут особый режим для персонализированных генопрепаратов

Разработаны поправки в закон об обращении лекарств — документ вводит особый порядок для индивидуальных генотерапевтических препаратов. До этого правительство РФ включило терапию онковакцинами в ОМС.

Минздрав РФ подготовил дополнения в Федеральный закон № 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств», касающиеся незарегистрированных генотерапевтичеких препаратов, изготавливаемых в медорганизациях для конкретного пациента по индивидуальному назначению. Ожидается, что поправки вступят в силу с 1 марта 2028 года и будут распространяться на разработку, экспертизу, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение таких лекарств.

В закон вводится отдельная категория генотерапевтических препаратов, которые не относятся к продуктам на основе соматических клеток или тканеинженерным (препаратам тканевой инженерии), но создаются «под одного пациента» в конкретной клинике. Для них предусматривается специальный порядок обращения, который будет детально установлен правительством: определены требования к медорганизациям, правила изготовления, проведения экспертиз, контроля качества, применения и мониторинга безопасности.

Экспертизу таких препаратов, а также выдачу разрешений на их изготовление и применение закон закрепляет за Федеральным государственным бюджетным учреждением уполномоченного ведомства — тем же экспертным центром, который обеспечивает регистрацию лекарств и клинические исследования. Отдельно уточняется, что для генотерапевтических препаратов, синтезируемых на основе генетического материала пациента, вводится обязательный мониторинг эффективности и безопасности со стороны Росздравнадзора.

Документ также усиливает роль Совета по этике: расширяется перечень случаев, когда требуется этическое заключение, включая изготовление и применение индивидуальных генотерапевтических препаратов. Уполномоченный федеральный орган должен определить состав и порядок работы совета, а также формы его заключений.

Проект документа появился на фоне изменений в Программе госгарантий (ПГГ) — ранее правительство РФ включило в нее новые методы борьбы с онкологическими заболеваниями. В специальный, третий, раздел высокотехнологичной медпомощи (ВМП-III) в качестве методов лечения добавлены CAR-T-терапия, а также инициирующий курс терапии персонализированной мРНК-вакциной. Оказывать эти медицинские услуги могут только федеральные клиники.

Новые виды ВМП-III планируется финансировать из нормированного страхового запаса (НСЗ) Федерального фонда ОМС в пределах объема средств, утвержденных законом о бюджете ФОМС на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов.