Россия заинтересована в увеличении числа клинических исследований

В Москве 16 мая состоялась научно-практическая конференция «Безопасность лекарственных средств в клинических исследованиях. От фазы I к фазе IV», организованная Росздравнадзором, ММА им. И.М. Сеченова и Комиссией по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора. В мероприятии приняли участие ведущие специалисты в области клинической фармакологии и представители органов госконтроля. Открыл конференцию зав. кафедрой клинической фармакологии ММА им. И.М. Сеченова, проф. В.Г. Кукес, рассказавший о внедрении результатов клинических исследований ЛС во врачебную практику. Представитель Росздравнадзора Т.Н. Николаева сделала доклад по организации госконтроля проведения клинических исследований ЛС в России. По ее словам, в настоящее время, все клинические исследования (КИ) в России проводятся на основании международных стандартов, за последние пять лет возросло их общее количество, а число включенных в них пациентов составило в 2005 г. 37 тыс. человек. Однако доля отечественных производителей на рынке КИ в России составляет лишь 30%. Наиболее часто в 2005 г. изучалось применение ЛС для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, а средняя продолжительность отечественных КИ составила 7,5 месяцев. У российского рынка КИ хорошие перспективы, чему способствует высокая численность населения, наличие подготовленных баз в учреждениях здравоохранения и квалифицированного медперсонала. Россия заинтересована в увеличении числа исследований, которые позволят привлечь зарубежные инвестиции для развития отечественной медицинской науки, подчеркнула Т.Н. Николаева. Руководитель проекта Центра страхования ответственности ОАО «РОСНО» Д.А. Зенка затронул проблемы комплексной страховой защиты при проведении КИ, отметив несовершенство законодательной базы и недостаточное информирование пациентов об условиях страхования и о порядке взаимодействия с организатором КИ и страховой компанией. Про основные положения системы безопасности ЛС рассказал докт. мед. наук, доцент кафедры фармакологии ММА им. И.М. Сеченова, гл. специалист отдела организации доклинических и клинических исследований Б.К. Романов. По его словам, современная фармакотерапия сопровождается высоким риском непредвиденных побочных реакций (НПР), выходящих на 4-е место среди причин заболеваемости в мире, а официальное разрешение на применение ЛС не является гарантией его полной безопасности, в связи с чем актуально использовать пострегистрационный контроль ЛС для дальнейшего выявления НПР.