Результаты исследования III фазы: SIMPONI® эффективен в терапии язвенного колита

Результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо – контролируемого клинического исследования III фазы PURSUIT были представлены в рамках Недели заболеваний пищеварительной системы 2012 г. в городе Сан Диего (США), сообщает www.drugs.com.

Golimumab – лекарственное вещество из группы человеческих моноклональных антител к фактору некроза опухоли (ФНО-альфа). В исследовании приняли участие 774 пациента с НЯК среднего и тяжелого течения, который не поддавался лечению 6-меркаптопурином, азатиоприном, кортикостероидами и 5-аминосалицилатом.

Пациенты были рандомизированы по группам получения SIMPONI: 1 группа - 200 мг на 0 неделе и 100 мг на 2 неделе, 2 группа – 400 мг и 200 мг на 0 и 2-й неделях соответственно и 3 группа - плацебо.

Клиническое улучшение на 6 неделе было зафиксировано у 51,8% больных в 1 группе, у 55% - во 2 группе и у 29,7% - в плацебо – группе.

Под клиническим улучшением подразумевалось снижение показателя по шкале Мейо как минимум на 30% и на 3 балла по сравнению с начальным показателем в сочетании с уменьшением примеси крови в кишечном отделяемом.

Клиническая ремиссия (показатель по шкале Мейо 2 балла и ниже) отмечалась у 18,7% пациентов в 1 группе, у 17,8% - во 2 группе и у 6,3% - в плацебо – группе.

Репарация слизистой оболочки (показатель по эндоскопическим данным 0 - 1) произошла: у 43,2%, 45,3% и 28,5% пациентов в группах соответственно. Параметры качества жизни пациентов, оцененные с помощью опросника Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), улучшились у 27,4%, 27% и 14,6% пациентов в группах соответственно.