Одним из критериев эффективности БАД стало наличие информации в клинических рекомендациях

24.04.2026

13:08

В России утверждены единые критерии качества и эффективности БАД. Добавки должны иметь госрегистрацию, подтвержденную лабораторную безопасность и соответствовать хотя бы одному научно обоснованному критерию эффективности.

Правительство РФ утвердило критерии качества биологически активных добавок (БАД) к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Постановление № 398 от 13.04.2026 (доступно на «МВ») включает четыре критерия качества и три — эффективности. При этом БАД должна соответствовать всем критериям качества и хотя бы одному — эффективности.

Признаками качества БАД названы в том числе действующее свидетельство о государственной регистрации у изготовителя, маркировка средствами идентификации и внесение сведений о добавке в Государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, а также соответствие техническим регламентам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, в эту группу критериев вошло соответствие БАД показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, которые указаны в технической документации, подтвержденное аккредитованной испытательной лабораторией или центром на территории России.

Среди критериев эффективности в документе указано в том числе наличие в действующих клинических рекомендациях информации по вопросам эффективности применения биологически активных добавок к пище или биологически активных веществ. К той же группе относятся публикации в научных изданиях о составе БАД, ее режиме дозирования и способе применения, подтверждающие положительное влияние на здоровье человека и (или) положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарствами. Речь идет только о материалах, размещенных в национальных информационно-аналитических системах научного цитирования (Российский индекс научного цитирования, «Белый список») и (или) в международных системах цитирования (библиографических базах).

Последний критерий эффективности — наличие у изготовителя биологически активной добавки к пище собственной информации об изучении эффективности БАД, в том числе о клинических испытаниях, наблюдениях, если она подтверждает положительное влияние на здоровье человека и положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарственными препаратами. В документе указано, что такая информация, помимо прочего, должна содержать сведения о дозировке биологически активной добавки к пище и курсе приема.

В конце прошлого года Минюст РФ зарегистрировал приказ Минздрава РФ об утверждении порядка назначения биологически активных добавок при оказании медицинской помощи. Лечащие врачи или фельдшеры (акушерки) с делегированными полномочиями смогут назначать только зарегистрированные БАД из специального перечня при наличии показаний, по схемам из методических рекомендаций. Сведения о назначении — наименование вещества, длительность, схема, обоснование — вносятся в медицинскую документацию пациента и выдаются ему или представителю по запросу.

«МВ» писал, что треть российских врачей выступила категорически против назначения БАД пациентам. При этом половина специалистов хотя бы раз рекомендовала добавки, но 70% не планируют делать это чаще после утверждения Минздравом РФ официального порядка назначения БАД.

Первый проект постановления с критериями качества и эффективности Минздрав РФ представил в августе 2025 года. Тогда планировалось предъявлять к производителям пищевых добавок одновременно пять требований, включая внедрение системы управления качеством на всех этапах выпуска БАД, обязательное тестирование каждой партии продукции в аккредитованных лабораториях, регулярный контроль качества первых трех партий для новых продуктов и ежегодный выборочный контроль для действующих БАД.

Новый проект регулятор представил на общественное обсуждение в ноябре прошлого года. В документе были смягчены требования к производителям БАД. Было предложено оставить только два требования качества: наличие государственной регистрации БАД в Едином реестре специализированной пищевой продукции и отсутствие выявленных в ходе проверок Росздравнадзора нарушений обязательных требований за последние три года. Критерии эффективности должны были соответствовать минимум двум требованиям из трех.

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.