Обнародованы предварительные результаты исследования ADACTA препарата Актемра

Целью исследования было сравнение уменьшения объективных и субъективных признаков заболевания при монотерапии препаратом Актемра и адалимумаб у взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом (РА), у которых либо отмечается непереносимость метотрексата, либо продолжение терапии МТ нецелесообразно. Все 326 пациентов, принимающих участие в исследовании, ранее не получали ГИБП для лечения РА.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Актемры в дозе 8 мг/кг в/в каждые 4 недели (плюс плацебо препарата адалимумаб), либо адалимумаба в дозе 40 мг подкожно каждые 2 недели (плюс плацебо Актемры) в течение 24 недель. Первичная конечная точка исследования была достигнута — продемонстрировано значимо большее снижение среднего индекса DAS28 на 24-й неделе по сравнению с исходным у пациентов, получающих монотерапию Актемрой, в сравнении с группой, получающей адалимумаб. Статистически значимая разница также была достигнута для основных вторичных конечных точек, включая ремиссию по DAS28 и низкую активность заболевания, а также ответы ACR20, 50 и 70 (стандартные критерии для оценки эффективности лечения ревматоидного артрита). Предварительный анализ безопасности продемонстрировал, что частота нежелательных явлений была сопоставимой в двух группах. Профиль безопасности Актемра в исследовании ADACTA соответствует результатам, полученным ранее в клинических исследованиях.

«Эти результаты дополняют накапливающиеся данные, свидетельствующие в пользу эффективности монотерапии препаратом Актемра в ситуациях, когда использование метотрексата невозможно», — сказал д-р медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Roche Хал Баррон.
ADACTA — первое исследование, разработанное для сравнения эффективности и безопасности одного из двух одобренных генно-инженерных биологических препаратов для лечения ревматоидного артрита (РА) в режиме монотерапии.