Минздрав РФ введет дополнительные индикаторы риска для госконтроля за обращением медизделий

Регулятор планирует предусмотреть новые индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые Росздравнадзором для контроля за обращением медицинских изделий (МИ). Проект приказа Минздрава РФ опубликован для антикоррупционной экспертизы на портале regulation.gov.ru. 

Список индикаторов риска, утвержденный Приказом Минздрава РФ № 368н от 17.07.2023, предлагается дополнить четырьмя пунктами:

• отсутствие в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора сообщений о неблагоприятных событиях при применении МИ от медорганизаций, отнесенных к различным категориям риска причинения вреда (ущерба) при осуществлении медицинской деятельности;
• выявление Росздравнадзором сведений о предлагаемых к реализации МИ потенциального риска применения 2б или 3, в регистрационные досье которых больше 10 лет не вносились изменения;
• несоответствие сведений о МИ в единой информационной системе в сфере закупок данным о его наименовании и назначении в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ;
• выявление на маркировке МИ, находящегося в обращении, сведений о месте его производства или об адресе (адресах) производственной площадки, которые отсутствуют в регудостоверении или в реестровой записи госреестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. 

В марте прошлого года Минздрав РФ расширил перечень индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий до пяти позиций. К причинам для проверок разработчиков или производителей добавилось непоступление от разработчика или производителя МИ повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора в его изменении, писал «МВ». Но уже в апреле список индикаторов риска был сокращен до двух пунктов. 

О том, как меняется контроль Росздравнадзора, «МВ» писал тут.