Минздрав РФ предложил новый фильтр для ускоренной экспертизы лекарств

Минздрав РФ подготовил порядок, по которому будет оценивать особую значимость лекарств для применения ускоренной экспертизы при регистрации. Ведомство будет решать, есть ли у препарата клинически значимые преимущества и насколько он важен для здоровья населения.

Проект документа, расширяющего полномочия министерства, опубликован на regulation.gov.ru. В пояснительной записке говорится, что он разработан во исполнение плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года.

Заявитель может обратиться в Минздрав РФ еще до подачи регистрационного досье. В обращении нужно будет указать сведения о препарате, производителе, составе, форме выпуска, показаниях и наличии регистрации в других странах, а также приложить обоснование значимости лекарственного средства и преимуществ перед существующими методами лечения. Если ведомство подтвердит особую значимость препарата, заявка сможет пройти ускоренную регистрационную экспертизу. Если нет — заявителю направят отказ с уведомлением.

Речь идет о механизме, который уже предусмотрен правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и применяется для орфанных препаратов, лекарств для несовершеннолетних и средств, для которых в странах союза нет эффективных альтернатив. В 2022 году Минздрав РФ уже подготовил руководство по оценке особой значимости, а в 2023 году аналогичный подход одобрила Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

В прошлом году упрощенные процедуры государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов продлили до 1 января 2036 года, наиболее востребованных медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года. Минздраву РФ поручено до 27 декабря 2027 года внести изменения в приказы о регистрации предельных отпускных цен лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), со сроком действия до 1 января 2028 года, до 1 января 2028-го — внести в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений.

Правительство РФ объяснило, что это решение позволит сохранить стабильность рынка в условиях внешних санкций — упрощенный порядок регистрации позволяет быстро оформить документы для вывода товаров на рынок, а также избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.