Костромская область: В преддверии перехода на новые правила лицензирования серийного аптечного производства

01.11.2006
00:00
Как быть с аптечным производством будет решать созданная по предложению ТУ Росздравнадзора рабочая группа Департамента здравоохранения Костромской области с привлечением заинтересованных ведомств и организаций по проработке данного вопроса. Проблема возникла в связи с пересмотром подходов к вопросу серийного изготовления ЛС в аптечных условиях. В соответствии с письмом Росздравнадзора № 01И-611 6 от 01.08.2006 «О соблюдении установленных требований при изготовлении ЛС» и письмом Росздравнадзора №01И-744 6 от 13.09.2006 «О результатах проверок аптечных учреждений» серийное изготовление ЛС определено как «Производство лекарственных средств» (ст. 13 закона № 86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»), а не «Изготовление лекарственных средств» (ст.17 закона № 86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»). С 01.01.2007 аптекам, занимающимся серийным изготовлением ЛС придется получать лицензию на производство ЛС, что грозит закрытием аптек после проверки Росздравнадзором. Для Костромской области ситуация не критичная, т.к. на ее территории нет крупных производственных комплексов в аптеках. Тем не менее, здесь не спешат закрыть все аптечное производство. Его социальная функция очевидна. Кроме того, это может привести к значительному снижению экономической эффективности деятельности аптечных предприятий, не говоря о больницах. В тоже время, аптеки Костромской области производят ЛС, качество которых оценивает областной ЦСККЛС. По данным, представленным его директором Л. Копытовой, число забракованных ЛС аптечного производства снижается. Ни в 2005г., ни в 2006г. не было выявлено ни одного подобного случая (в 2004г. – 2 случая или 0,05%). По ее словам, сравнение качества промышленной и аптечной продукции затрудняют разные критерии оценки.
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.