Клинические исследования III фазы препарата Remicade

В клинических исследованиях III фазы (EXPRESS и EXPRESS II) у пациентов с псориазом отмечалось улучшение течения заболевания на фоне приема препарата Remicade компании Centocor Inc. (США). EXPRESS (The European Infliximab for Psoriasis (Remicade) Efficacy and Safety Study) и EXPRESS II были мультицентровыми рандомизированными двойными слепыми плацебоконтролируемыми исследованиями III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Remicade для индукционной и поддерживающей терапии больных псориазом. В исследовании EXPRESS участвовали 378 пациентов, у которых препарат применялся в дозах 5 мг/кг в сравнении с плацебо, и назначался на 0-й, 2-й и 6-й неделях, а затем каждые 8 недель. Начиная с 24-й недели пациенты, получавшие плацебо, начинали принимать исследуемый препарат на 24-й, 26-й и 30-й неделях и далее каждые 8 недель вплоть до 46-й недели. В исследование EXPRESS II было включено 835 человек, которым Remicade назначался в дозах 3 и 5 мг/кг на 0-й, 2-й и 6-й неделях лечения в сравнении плацебо. На 14-й неделе пациенты, ранее получавшие плацебо, начинали принимать исследуемый препарат в дозе 5 мг/кг на 16-й, 18-й и 22-й неделях, а затем каждые 8 недель вплоть до 46-й недели. Наиболее частым побочным явлением при приеме препарата было повышение уровня печеночных трансаминаз. В исследовании EXPRESS II было установлено, что на 10-й неделе терапии у 70% пациентов, пролеченных Remicade в дозе 3 мг/кг, и у 75% больных, получавших препарат в дозе 5 мг/кг, отмечалось улучшение течения псориаза, которое оценивалось на основании индекса площади поражения кожи и тяжести псориатического процесса (Psoriasis Area Severity Index — PASI 75) в сравнении с 2% пациентов, принимавших плацебо. Результаты этих двух исследований III фазы представлены на 64-й ежегодной конференции Американской академии дерматологов (3—7 марта 2006 г., Сан-Франциско, США).