FDA присвоило статус "сиротского" препарату TRX4 для лечения сахарного диабета I типа

Компания TolerRx, Inc. информировала о том, что FDA присвоило статус "сиротского" препарату TRX4 для лечения впервые выявленного сахарного диабета (СД) I типа. Согласно закону о "сиротских" препаратах в США этот статус получают препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, которыми страдают менее 200 тыс. человек в этой стране, или если, по оценкам экспертов и экономистов FDA, производитель не будет получать значительную прибыль от реализации препарата на протяжении 7 лет. В данном случае "сиротский" статус дает производителю эксклюзивное право на распространение препарата в США в течение 7 лет, позволяет обращаться за финансированием и налоговыми кредитами для некоторых расходов, связанных с научными исследованиями, а также освобождается FDA от определенных регистрационных расходов. TRX4 относится к классу моноклональных антител, действие которого направлено на регуляцию Т-клеточного звена иммунитета. В США в настоящее время почти 1,3 млн человек страдают СД I типа, каждый год диагностируется 30 тыс. новых случаев заболевания, из них 13 тыс. – дети.