FDA предупреждает о новых данных по безопасности препарата Авандия

Американская организация по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) осведомлена о потенциальных вопросах безопасности, касающихся препарата Авандия (росиглитазон), применяемого для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные безопасности, полученные по результатам контролируемых клинических испытаний, демонстрируют наличие значительного увеличения риска сердечных приступов и других осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, принимающих Авандию. Однако данные, полученные в других испытаниях (RECORD, DREAM) не подтверждают эту информацию.

Пациенты, принимающие данный препарат, особенно те, у кого повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или таковое уже имеется, должны обязательно обсудить эти новые данные со своим лечащим врачом.

FDA продолжает анализировать все доступные данные, и пока не подтверждает клинической значимости отмеченного риска сердечно-сосудистых патологий, особенно на фоне других исследований. По этим причинам FDA пока не просит компанию GlaxoSmithKline, производителя препарата, предпринимать какие-либо действия, связанные с данным вопросом.

Авандия была одобрена для лечения сахарного диабета 2 типа в 1999 г. За время применения препарата FDA зарегистрировала несколько побочных эффектов, проявляющихся поражениями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность и т.д.). В связи с этими данными были внесены изменения в инструкцию к препарату (в основном, в 2006 г.), предупреждающие о возможности развития сердечного приступа и боли в груди у некоторых пациентов. Эта информация базируется на данных новых исследований, проведенных на пациентах с уже существующей сердечной недостаточностью.

Если данные об увеличенном риске ССЗ подтвердятся, потребуется пересмотр возможности применения данного препарата, так как у пациентов с диабетом, риск заболеваний сердца и сосудов и так очень высокий.