FDA одобрило новую клеточную терапию против осложнений у пациентов с онкогематологией

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Tregzi — первую регуляторную иммунотерапию на основе Т-клеток, предназначенную для взрослых пациентов с онкогематологическими заболеваниями, проходящих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Препарат разработан компанией Orca Biosystems, Inc. для снижения риска хронической реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD), одного из самых опасных осложнений после пересадки, сообщила пресс-служба регулятора.

Tregzi представляет собой донорскую клеточную терапию, в состав которой входят очищенные гемопоэтические стволовые и прогениторные клетки, регуляторные T-клетки и обычные T-клетки. Материал получают из крови совместимого донора, после чего терапию включают в период подготовки к трансплантации.

Одобрение основано на результатах исследования PRECISION-T, в котором участвовали 187 взрослых пациентов с раком крови, включая острый лейкоз и миелодиспластический синдром. Участников случайным образом распределили на две группы, одна получала Tregzi, другая — стандартную трансплантацию стволовых клеток. Через год 78% пациентов в первой группе сохраняли выживаемость без хронического GVHD, тогда как при стандартной трансплантации этот показатель составил 38,4%. 

FDA также присвоило заявке статусы орфанного препарата и продвинутой терапии регенеративной медицины. Tregzi может стать новым вариантом терапии для пациентов с высоким риском тяжелых осложнений после пересадки стволовых клеток.