Эксперт: Для определения качества дженерика важен показатель терапевтической эквивалентности

По словам руководителя Вятского кардиологического общества, д.м.н., проф. кафедры госпитальной терапии Кировской ГМА Екатерины Тарловской, одна из главных проблем сегодня заключается в том, что в России не существует справочника или электронного ресурса, где для каждого торгового наименования был бы указан статус препарата; т.е. является он оригинальным или это дженерик, а если дженерик, то каков уровень его качества. В связи с этим возникает вопрос, имеет ли право знать правду врач и пациент о том, какой препарат он применяет, оригинальный или дженерический.

По мнению Евгении Тарловской, дженерик является качественным, если доказана его терапевтическая эквивалентность.

- При создании нового препарата он проходит множество доклинических и клинических исследований, где оценивается не только его эффективность, но и безопасность. При создании дженериков, и это принципиальное различие, клинические испытания по оценке эффективности и безопасности не проводится, - подчеркнула профессор.

По ее словам, дженерик высокого качества должен обладать фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью. Это прописано законодательством стран Европы и США, но российское законодательство построено так, что необходимость подтверждения терапевтической эквивалентности очень легко обойти. У нас в основном проводятся только исследования биоэквивалентности. Но этого недостаточно для того, чтобы понять, что дженерик обладает такой же эффективностью, как и оригинальный препарат.

В качестве доказательства она привела данные исследования, проведенного в Кировской ГМА по сравнению оригинального препарата для снижения уровня холестерина и его дженерика. Оно показало, что последний значительно уступает по показателю достижения целевого уровня холестерина.

- Сравнение по показателю «затраты/эффективность» показали, что оригинальный препарат в данном исследовании имел не только клинические, но и экономические преимущества. Таким образом, генерический препарат обходится и пациентам, и здравоохранению гораздо дороже, чем оригинальный препарат, - сообщила Евгения Тарловская.

По ее утверждению, сегодня в большинстве стран Европы и в США терапевтическая эквивалентность ставится во главу угла для оценки качества дженерика.

- Исходя из такой системы контроля качества, провизор в аптеке может отпустить препарат только по рецепту, в котором написано торговое наименование. Он не имеет права вмешиваться в лечебный процесс и каким-то образом его модифицировать или менять. Только в России и Португалии выписывают лекарства по МНН. Но в Португалии мотивируют это тем, что там очень строго контролируют качество дженерических препаратов, а у нас очень часто судьбу пациента решает работник первого стола в аптеке, который иногда даже не имеет фармацевтического образования. Что дадут в аптеке нашему пациенту по тому рецепту, где лекарство выписано по МНН, мы не знаем, хотя мы несем за этого пациента ответственность, - подчеркнула Евгения Тарловская.

Людмила Пономарева, МВ