Зарубежным производителям медицинских изделий отсрочили дедлайн по актуализации досье

Дедлайн актуализации регистрационных досье на медицинские изделия сместили на год. Об этом Минздрав и Росздравнадзор попросили объединения зарубежных производителей. Постановление правительства опубликовано на publication.pravo.gov.ru.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года, в срок до 1 сентября 2025 года зарубежные производители медицинских изделий должны были внести в регдосье документы об уполномоченном представителе производителя (УПП). Это лицо должно представлять интересы производителя на территории России и нести ответственность за обращение медизделий (мониторинг безопасности, анализ пострегистрационной клинической эффективности медицинских изделий). В случае отсутствия информации об УПП Росздравнадзор в течение 90 дней получал право отменить действие регдосье.

Правительство продлило сроки актуализации до 1 сентября 2026 года. В пояснительной записке к проекту документа отмечалось, что в России остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства. Их отмена могла бы привести к дефициту медицинских изделий, писал «МВ».

Производители не уделяют должного внимания актуализации регдосье, рассказывал «МВ» директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов. Часто производители не уведомляют регулятора вовремя. В результате 85% экспертиз в рамках госконтроля имеют отрицательный результат, потому что выявляется несоответствие в досье, в технических характеристиках и т.д.