Впервые радиоактивный препарат получил одобрение FDA для лечения ГЭП-НЭО

Указывается, что препарат разрешен для применения при соматостатин-рецептор положительных ГЭП-НЭО у взрослых пациентов.

Радиофармацевтическая инъекция работает путем поражения раковых клеток электронами высокой энергии, подобно радиотерапии, но нацелена на ГЭП-НЭО, которые чрезмерно экспрессируют определенный белок.

Результаты финальной стадии клинических испытаний, на основании которых и было получено одобрение FDA, показали, что терапия позволила сократить риск прогрессирования заболевания на 79%. В целом вероятность выживания пациентов с умеренно и высокодифференцированными опухолями (по сравнению со здоровыми клетками) в течение пяти лет составляет примерно 35%.

Среди серьезных побочных эффектов применения радиоактивного препарата указываются: миелосупрессия, вторичный миелодиспластический синдром и лейкемия, нефротоксичность, гепатотоксичность, бесплодие. Также на фоне терапии отмечается риск нанесения вреда развивающемуся плоду; женщинам следует сообщить о потенциальном риске для плода и рекомендовать использование эффективной контрацепции.

В сообщении FDA подчеркивается, что пациенты подвергаются воздействию радиации. Воздействие на других пациентов, медицинский персонал и членов семьи должно быть ограничено в соответствии с методами радиационной безопасности.

По оценкам FDA, ежегодно ГЭП-НЭО диагностируется у одного из 27 тыс. пациентов. В 2011 году от этого заболевания скончался известный американский предприниматель и изобретатель Стив Джобс.