Волгоградская область: ЛПУ должны тщательнее отслеживать проблемы с медицинскими изделиями

Предписания касались истечения срока годности, отсутствия свидетельства о поверке на контрольно-измерительное оборудование, использованное для проведения испытаний, несоответствие наименования медицинского изделия заявленному в регистрационном удостоверении, отсутствие какой-либо информации на русском языке либо данных о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей.

По итогам года в территориальный орган поступили два сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (в 2014 – два, в 2013 году – одно). В одном случае вышла из строя система кохлеарной имплантации, а в другом – в одноразовом инфузионном устройстве были обнаружены посторонние предметы.

- Проведенный нами анализ показывает, что в период 2014 - 2015 годов в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области значительное число медицинских учреждений не направляли сообщения о нежелательных реакциях на медицинские изделия, - отметила руководитель учреждения Галина Акимцева. – Вместе с тем информирование Росздравнадзора о проблемах безопасности таких изделий является установленной обязанностью медицинских центров согласно статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статьи 96 Федерального закона «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации».

Непредставление или несвоевременное представление влекут ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Фото автора