Власти регионов Италии намерены требовать возмещения ущерба от Novartis и Roche  

Lucentis (Novartis) зарегистрирован для применения при AMD, а Avastin (Roche) противоопухолевый и применяется по этому показанию офф-лэйбл. По мнению итальянских властей, компании договорились способствовать продажам именно Lucentis. Novartis и Roche долго доказывали, что это не так, но решение Госсовета Италии, опубликованное 15 июля 2019 г., поставило точку в этом деле. Теперь, как сообщает La Repubblica, власти регионов страны смогут подавать гражданские иски о возмещении ущерба. 

Расследование началось в 2013 г. по заявлениям Итальянской ассоциации частных лечебных учреждений (Aiudapds) и Итальянского офтальмологического общества. Они ссылались на ряд исследований, согласно которым Avastin и Lucentis с терапевтической точки зрения эквивалентны. При этом Lusentis намного дороже. Однако Roche не регистрировала Avastin для применения в офтальмологии в Италии. Этот факт и насторожил докторов, так как страховые компании компенсировали только закупки Lucentis. Как следствие, утверждали заявители, ущерб, нанесенный в результате картельного сговора, может составить сотни миллионов евро в год. 

В начале 2014 г. Антимонопольная служба Италии признала наличие сговора. По данным ведомства, дополнительные расходы службы здравоохранения страны в 2012 г. составили 45 млн евро, а в будущем могли превысить 600 млн евро в год. Компании были оштрафованы на 182,5 млн евро (251 млн долл.).

Novartis и Roche проиграли все инстанции. Сначала суд в Италии подтвердил решение антимонопольного органа. Затем в январе 2015 г. Европейский суд пришел к выводу, что соглашение между Novartis и Roche, целью которого является увеличение продаж в Италии офтальмологического препарата Lucentis (Novartis), нарушает антимонопольное законодательство ЕС. Наконец, фармкомпании обратились в Госсовет Италии и вновь поиграли.

Первыми на сообщение Госсовета отреагировали власти Тосканы, которые намерены в рамках гражданского иска взыскать с компаний 43 млн евро. Аналогичные иски собираются подать Венето, Пьемонт и Лацио с целью компенсировать ущерб, понесенный из-за соглашения.

Разбирательство в Италии повлияло на применение препаратов в других европейских странах. Так, летом 2014 г. правительство Франции предложило внести поправки в социальный бюджет, согласно которым врачи получат право назначать Avastin для лечения AMD. А сентябре 2018 г. Bayer и Novartis проиграли судебное дело в Великобритании, где они попытались через суд помешать применению препарата Avastin компании Roche по незарегистрированному показанию. В решении английского суда указано, что при определенных обстоятельствах предлагать пациентам с AMD Avastin вместо инъекций препаратов, зарегистрированных по данному показанию, законно.

Офф-лэйбл Avastin применяется и в России, напоминает «Фармацевтический вестник». Об этом стало известно осенью 2016 г. после несчастного случая, к которому привело применение препарата в Московском НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, когда вред здоровью был нанесен 11 пациентам. Первоначально была версия, что все это произошло именно из-за применения препарата по незарегистрированному показанию. Затем Росздравнадзор проверил всю серию препарата. Она оказалась удовлетворительного качества. Была версия о неправильной транспортировке. Препарат был закуплен в аптеке, которая на момент разбирательства прекратила существование. Лекарство в институт было доставлено курьером с нарушением норм транспортировки, необходимых для этого препарата. Avastin – термолабильный препарат,  он сохраняет свои свойства только в определенных условиях.  Еще одна версия – не соблюдены необходимые условия при процедуре ввода препарата. Результаты расследования пока не опубликованы.